EO和ECH残留限量要求是多少

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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GMP质量记录的填写要求

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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