体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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