申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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如何确定及其评价线性范围？

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细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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