有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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如何评价一台检测器？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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