如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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