拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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