大米中铅请教如何定量?

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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