医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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