IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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