哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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