如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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