有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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