监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

以药品为主的药械组合产品如何申报？

5545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

2516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业首次申请ISO9001的质量管理体系认证流程是什么？

2136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

2048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

672 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

886 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论