产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

153: 浏览

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

医疗器械

产品价值较高，产量较小，目前按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》逐批次取3只作为无菌被测产品，消耗量较大，成本较高。是否可以使用与生产批同型号的产品作为样品，人为在样品上涂抹菌液（枯草芽孢杆菌），干燥后初包装（初包装方式与生产批一致），同步灭菌。灭菌后对样品进行无菌检测，如样品无菌，本批次产品可以判定为无菌。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

可乐一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
6 天前

参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 14233系列标准的供试品数量应满足标准中对于检验样品数量的要求。试验样品可以选择制造过程中的不合格产品，但所选择的不合格产品应该能够代表这个生产批次的加工过程和条件。用于试验的不合格产品应不会影响无菌测试的有效性。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

922: 问题

问题动态

发布时间: 6 天前

更新时间: 6 天前

关注人数: 1 人关注

相关问题

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？: 2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？: 1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定体外诊断试剂产品的有效期?: 1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？: 931 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科附着体产品注册单元应如何划分？: 2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？: 8627 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

人工椎体产品注册单元应如何划分？: 2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？: 921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?: 2820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？: 2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如何申请医疗器械分类界定？: 722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问定制式医疗器械都有哪些？: 766 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？: 2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？: 785 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问如何临床试验设计？: 2216 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问怎么理解医疗器械型号覆盖？: 3698 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械注册变更包括哪些？: 3738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？: 2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？: 2501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？: 847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1