产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

690: 浏览

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

医疗器械

产品价值较高，产量较小，目前按照GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》逐批次取3只作为无菌被测产品，消耗量较大，成本较高。是否可以使用与生产批同型号的产品作为样品，人为在样品上涂抹菌液（枯草芽孢杆菌），干燥后初包装（初包装方式与生产批一致），同步灭菌。灭菌后对样品进行无菌检测，如样品无菌，本批次产品可以判定为无菌。

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

可乐一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-13 22:51

参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 14233系列标准的供试品数量应满足标准中对于检验样品数量的要求。试验样品可以选择制造过程中的不合格产品，但所选择的不合格产品应该能够代表这个生产批次的加工过程和条件。用于试验的不合格产品应不会影响无菌测试的有效性。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

950: 问题

问题动态

发布时间: 2024-09-13 22:49

更新时间: 2024-09-13 22:51

关注人数: 1 人关注

相关问题

医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？: 1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？: 1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？: 2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核报告的内容有哪些?: 3709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?: 1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？: 1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理: 2602 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？: 1272 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?: 1622 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？: 3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目: 2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？: 1009 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么: 2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验: 2606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？: 2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问隔离衣安全风险评估: 4231 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？: 1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？: 2485 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？: 2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1