工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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问 纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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