水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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