审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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ISO 9001:2015标准中怎么来做基于风险的思维?

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 如何进行验证？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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