环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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菌种的分离纯化方法有哪些？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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计算机系统多久需要验证？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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问 灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 ft／s什么意思啊?

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