场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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如何区分方法确认和方法验证

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 什么是精密度

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 温度验证仪校验能否自己进行？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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问 1mg/L等于多少ppm

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