中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证的流程是什么？

8016 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

996 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

3087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5236 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

3061 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

6422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非洁净控制区是否需要设置？

6549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

4428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

2873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

5114 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

602 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

6241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于进口产品多个包装厂的申报

3930 浏览 2 关注 1 回答 0 评论