如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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包装染色试验的染色剂如何配置？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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如何将试验用药品发给受试者？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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