小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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原料药的强制降解试验具体如何进行？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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热穿透试验怎么做？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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