试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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