2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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常用呕吐毒素检测方法比较？

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清洁验证如何实施风险评估

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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