临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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