无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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为何要将第三代作为工作菌株？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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