对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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如何理解“特定”设施和设备？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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