医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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常用呕吐毒素检测方法比较？

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已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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