做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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什么是验证？

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新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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