水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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