我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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原料药工艺验证该怎么做？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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