办理ISO13485认证需要什么条件？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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