直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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关键工序的验证确认的问题？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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