产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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