什么是临床试验方案？其目的是什么？

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什么是UDI?

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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什么是BRH呢？它的作用是什么？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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什么叫多个适应症？

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HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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