定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 如何检查受试者的依从性？

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