国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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ISO 9001:2015标准中对最高领导提的新要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 三类医疗器械经营许可证办理条件？

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问 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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