配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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GMP对偏差有什么要求

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 医疗器械注册变更办理流程？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 如何申请分类界定？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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