对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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关于放射性药品立项的法规要求

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 关于进口产品多个包装厂的申报

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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