cyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:05

食品检测

问答 常用呕吐毒素检测方法比较？

cyxwvoarn: 1、胶体金定性卡法：是呕吐毒素**便的检测方法，检测不需要配套仪器，样品处理简单，五到十分钟就可以看到检测结果。可以根据G、T线，初步确定所测样本呕吐毒素含量范围，但不能给出具体数值，结果准确性不够，容易产生假阳性和假阴性，价格*低，可作为粗略判断方法。2、酶联免疫吸附测定法：依据该方法开发出来的呕...

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trer234 回复了问题 2024-01-27 13:25

医疗器械技术评审 抽样 医疗器械

问答 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

trer234: 企业应按照《医疗器械生产质量管理规范》《中国药典》以及产品技术要求的规定，结合所生产产品的特性和工艺特点，从历史检验数据的回顾分析、生产体系无菌保证能力等角度，基于风险管理原则，建立科学、合理的产品抽样检验规则。

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qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:15

实验室 检验仪器

问答 如何判断你的pH计是否准确？

qwe232323: 唯一可靠和最简单的方法就是以pH标准缓冲溶液来来进行检定。这是唯一的检测标准。取三个标准缓冲溶液：pH 6.86、pH 4.00、pH 9.18(最好是新鲜配制并且温度相同),以pH 6.86进行定位校准,以pH 4.00进行斜率校准,然后测试pH 9.18，pH计是否准确，是否合格立见分晓。

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sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:01

实验室

问答 什么是方法检出限和定量限？

sj314520: 检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试，常报出“未检出”时，这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:18

仿制药 一致性评价

问答 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

yishen8888: 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...

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qwe232323 回复了问题 2023-08-25 14:29

医疗器械

问答 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:47

医疗器械技术评审

问答 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

la4778: 应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且...

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:21

CMA CNAS

问答 医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

kk222333:  CMA是China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文缩写，称作实验室资质认定。是依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，对为社会出具公证数据的检验机构进行强制考核的一种手段...

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:31

体外诊断试剂 纯化水系统

问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

sj314520: 根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、...

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27

CDE

问答 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

yishen8888: 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。

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轻甜甜 回复了问题 2023-07-21 13:25

建筑工程 路桥工程

问答 菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

轻甜甜: 这次是高铁线路，大部分螺纹桩的施工桩长不满足设计要求。设计桩长为14.5米或15.5米，实际施工桩长大多在10米至13米，90%以上的螺纹桩成桩未达到设计长度。部分实际施工桩长甚至不到设计桩长的50%。北京交通大学一位从事铁道工程研究的专家对记者说，如果桩长过短将达不到“把荷载传递到地基土深层、减少...

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冒牌货 发起了提问 2024-07-02 09:18

审计认证

问答 第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:28

原料药

问答 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

kk222333: 规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次，但应以一次混合为一批，不可以多次混合为一批。点评：原料药生产企业在采用混合的生产操作时，应考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险（如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响），同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产...

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呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:40

检验测试 设施设备

问答 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

呵呵呵: 据波阵面形状不同，可以把不同波源发出的波分为平面波、柱面波和球面波。波阵面为互相平行的平面的波称为平面波。平面波波束不扩散，平面波各质点振幅（声压）是一个常数，不随距离而变化。波阵面为同轴圆柱面的波称为柱面波。柱面波波束向周向扩散，而沿轴向不发生扩散，柱面波各质点的振幅（声压）与距离平方根成反比。波...

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si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31

医疗器械

问答 什么是医疗器械可用性？

si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...

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