kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:30

医疗器械 CFDA医疗器械注册

问答 医用敷料的分类原则是什么？

kk222333: 医用敷料分类主要依据敷料剂型、管理属性和管理类别进行界定。其中，可吸收性外科敷料、不可吸收性外科敷料、创面敷料（细分至多个类型）、包扎敷料（分医用绷带和医用胶带）、疤痕敷料等都根据其特性被归入不同子目录进行管理。同时，强调液体膏状敷料需符合特定条件才能按二类或三类医疗器械管理，并要求提供相应实验资料...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2024-05-01 17:48

医疗器械技术评审

问答 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

la4778: 出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42

药品注册

问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？

yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:09

真实世界数据

问答 真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

qwe232323: 真实世界数据（real-world data，RWD）和真实世界证据（real-world evidence，RWE）这两个术语在使用时常产生混淆，包括在向 FDA 提交涉及使用 RWE 来评价药物和生物制品有效性的材料时。尽管有时大家误认为只有非干预性研究才使用 RWD 来生成 RWE（与之相对的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 回复了问题 2024-04-19 13:05

食品检测

问答 常用呕吐毒素检测方法比较？

cyxwvoarn: 1、胶体金定性卡法：是呕吐毒素**便的检测方法，检测不需要配套仪器，样品处理简单，五到十分钟就可以看到检测结果。可以根据G、T线，初步确定所测样本呕吐毒素含量范围，但不能给出具体数值，结果准确性不够，容易产生假阳性和假阴性，价格*低，可作为粗略判断方法。2、酶联免疫吸附测定法：依据该方法开发出来的呕...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qw23123 回复了问题 2024-04-19 12:34

食品检测

问答 什么是呕吐毒素？

qw23123: 呕吐毒素主要成分为DON（deoxynivalenol），是一种单端孢霉烯族的化合物，主要是来自于镰刀菌属，包括为禾谷镰刀菌和黄色镰刀菌。 呕吐毒素DON对于粮食谷物类的污染状况与产生毒素的菌株、温度、湿度、通风、日照等因素有关。主要污染物有小麦、大麦、燕麦、玉米等谷类作物；面包、饼干、麦制点心等粮...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe234 回复了问题 2023-08-31 13:38

统计学

问答 统计中t值和p值的区别？

qwe234: 统计中t值和p值的区别为:1、t值，指的是T检验，主要用于样本含量较小(例如n<30)，总体标准差未知的正态分布资料。T检验是用t分布理论来推论差异发生的概率，从而比较两个平均数的差异是否显著2、P值，就是当原假设为真时，所得到的样本观察结果或更极端结果出现的概率。如果P值很小，说明原假设情况...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

la4778 回复了问题 2024-05-01 17:47

医疗器械技术评审

问答 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

la4778: 应按照《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年 第104号)的要求执行。整个生产质量管理体系应满足中国法规及相关文件要求。对于您在国外已完成的设计开发相关工作，可以作为设计开发输入的相关资料，因为同时要考虑中国的法律法规，国家标准、行业标准，相关文件要求等，并且...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:27

CDE

问答 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

yishen8888: 化学原料药上市申请登记审评期间因企业合并、分立导致原料药登记主体变更，生产场地、生产工艺、质量标准等未发生任何技术变更的情形，可参照《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》通过补充申请变更登记人主体。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:19

一致性评价

问答 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

yishen8888: 《药品注册管理办法》第九十六条规定，“关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致”。登记人在原料药登记表“3. 审评程序”选择“单独审评（仿制境内已上市药品所用的化学原料药）”的 ，审评时限为200天， 选择“与制剂申请关联审评”的，审评时限其关联药品制剂的审评时限一致。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37

医疗器械风险管理

问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42

数据完整性

问答 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

si4520 回复了问题 2024-04-03 16:31

医疗器械

问答 什么是医疗器械可用性？

si4520: 医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。医疗器械的使用可分为正常使用和非正...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:18

仿制药 一致性评价

问答 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

yishen8888: 化学仿制药质量和疗效一致性评价申请按补充申请申报，有关过渡期问题可依据《药品上市后变更管理办法》（试行）第二十五条规定办理。如持有人申请一致性评价时需要过渡期，持有人应在申报资料证明性文件中进行特别说明，包括申请过渡期时间以及是否涉及药品安全性变更等。并在申请表“其他特别申明事项”中注明申请过渡期的...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2024-05-01 17:40

体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

la4778: 1）企业应按照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的要求，生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。2）从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复