薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:33

微生物检验 检验测试

问答 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

薛定谔的龙猫: 需要检测，加速试验6个月是最后一个点。   

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:39

药品研发

问答 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

薛定谔的龙猫: 对于尚未公布参比制剂的品种，药审中心将根据100号公告的参比制剂遴选原则，根据企业备案情况，定期组织专家讨论，同时结合同品种新仿制药的审评，定期公布参比制剂。

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加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01

国内注册 制药

问答 原料药在国内药品注册有哪些要求

加菲: 1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。 2）CDE 审核缺陷： S2.1是否为粗品精制制备原料药， S2.2是否采用游离酸/...

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风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02

清洁验证

问答 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

风清飞扬: 其余产品清洁确认时限度应按后续产品重新计算，在线清洁最后淋洗水量应参考研发数据进行计算。验证结果如果超过警戒线，需要进行原因调查分析，确认不是清洁方法造成时，验证仍然可以通过。  

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打豆豆 回复了问题 2018-11-27 22:46

临床试验 体外诊断试剂

问答 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

打豆豆: 1. 第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 3 家（含 3 家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于 2 家（含 2 家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种...

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加菲 回复了问题 2018-09-29 12:57

ISO9001 内审

问答 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？

加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。       （1）内审人员配置       选择内审员应考虑如下：       A.覆盖面       最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-01-07 16:41

IATF16949

问答 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

薛定谔的龙猫: 一、质量计划可以作为其他文件或某些文件（如产品计划或项目计划）的组成部分 。质量计划可能需要由若干部分组成，每部分作为一个不同阶段的计划，例如设计 、采购、生产或检验和试验，也可为某些特定活动编制计划，如可信性计划。  1. 质量计划可以是整个产品（或项目）计划的一部分。产品计划中除了质量内容 之外...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-09-28 15:28

检验测试

问答 在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

薛定谔的龙猫: 不可以。两板一盒就不是市售包装。如果将来要用留样的样品进行检测，包装不一样， 就不好评估结果。 

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风清飞扬 回复了问题 2019-03-13 16:53

洁净车间 5s现场管理

问答 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

风清飞扬: 清场检查属于药品生产过程控制中的一部分，此项工作一般由生产部门人员进行。 清场检查，需建立以下工作： 1）建立清场控制程序，规定清场检查的项目、方法、检查时机、检查可接收标准、检查结果现场控制要求、检查结果记录等内容； 2）从事清场检查人员应经过培训与评价，予以岗位资格确认； 3）质量管理部门应对清...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:24

计算机化系统验证

问答 系统管理员不应该开启全部权限吗？

薛定谔的龙猫: 中国药品数据管理规范（征求意见稿） 第三十四条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限。同理不建议管理员具有业务流程负责人和用户的权限。理由：CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）第三十四条参考：CFDA 药...

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打豆豆 回复了问题 2019-03-13 14:47

纯化水系统 制药

问答 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

打豆豆: 警戒限度根据验证和日常监测数据设置。纠偏限度可以依据法规标准制定。警戒限度和纠偏限度不同于工艺参数和产品规格标准，只用于系统的监控；警戒限度和纠偏限度应建立在工艺和产品规格标准的范围之内；超出瞀戒限度并不—定意味已危及产品质量。达到警戒限度，应密切关注水系统的工艺参数，进一步严格执行操作规程，增加监...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 09:56

计量校准

问答 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？

薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-06 12:46

质量活动

问答 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

薛定谔的龙猫: 由于长期稳定性试验采用多批样品，需要考察多个项目，每一个考察项目都会有多个试验数据，一般地，制定有效期时需要对这些大量的试验数据进行统计分析处理。 SFDA发布的化学药品稳定性研究技术指导原则中规定：由于试验数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-01 11:20

PDCA

问答 什么是PDCA

薛定谔的龙猫: PDCA管理循环，由日本的高管们在1950年日本科学家和工程师联盟研讨班上学到的戴明环改造而成，最先是由休哈特博士提出来的，由戴明把PDCA发扬光大，并且用到质量领域，故称为质量环和戴明环。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。具体是哪位高管对这个戴明环进行了改造以及是如何将戴明环翻译解读为PDCA环...

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加菲 回复了问题 2019-07-18 09:39

工艺验证

问答 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

加菲: 压片机转速、上料速度一般不会认为会对片剂的质量有什么影响，主压会影响硬度和脆碎度，混合时间可能会影响均匀性，这两个一般会认为是CPP。具体根据工艺确定。 

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