小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:02

清洁验证

问答 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

小懒虫: 取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三种类型的取样回收率：擦拭取样回收率，淋洗取样回收率以及“目检”回收率。对于擦拭以及淋洗取样而言，回收...

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似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:39

文件记录

问答 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

似水流年:   1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。  2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...

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似水流年 回复了问题 2018-12-18 13:43

方法工具 minitab

问答 MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

似水流年: MSSD是MSSD，Mean Square Successive Difference，也就是均方递差，把前后数据差的乘方除以2. 作为方差估计值使用。它是通过将连续观测值之间的平方差相加，然后再用所得和除以 2 计算得出。  两种常见应用为： 基本统计量 - 均方递差的一种常...

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呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:39

验证确认 质量检验

问答 “检验”和“验证”有什么不同?

呵呵呵: 1.     二者工作依据不同检验活动所依据的是国家、行业、地方或企业制定的产品标准、检验规范或试验规范；而验证活动所依据的一般是用户或企业规定的要求。2.     二者工作过程采用的方法不同检验活动一般要进行测量、检查或试验（需要时），往...

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呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:52

MDR

问答 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

呵呵呵: PMCF计划是PMS计划的一部分，两者的实施都将为器械的临床评价不断提供最新数据，确保器械在其生命周期内的安全性和有效性得到持续监督。PSUR本质上是针对高风险器械的升级版PMS报告，总结了上市后监督数据的分析结果和结论，是PMS实施的输出结果之一。

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LX3345680188 回复了问题 2021-03-04 14:48

微生物检验

问答 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

LX3345680188: 没有抑菌圈产生，建议考虑以下几个方面原因：1，药物是否变质或浓度过低（很可能过低，导致抑菌环很小看不出来）2，你做的菌是不是耐药菌3，稀释建议用PBS代替生理盐水

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51zlzl 回复了问题 2023-05-26 17:04

SPC MSA

问答 MSA和SPC有什么区别？

51zlzl: 1、MSA是SPC的基础和根据，只有MSA可依赖了，SPC工作才能意义。2、MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否台适，并确定测量系统误差的主要成分。而SPC用来确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力，为...

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51zlzl 回复了问题 2023-05-29 12:05

SQE

问答 一名优秀的SQE需要具备哪些要素？

51zlzl: 一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸，从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识，掌握功能...

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哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:30

方法工具

问答 测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

哪托来了: 1.对象不一样msa的对象是整个测量系统，包含5M1E，而校准的对象只是量具，只是msa系统里的一部分。2.范围不一样msa分析的内容有偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性，校准只是对测量仪器归零的一个动作。很多人可能还会有这样的一个困惑：测量仪器校准了，还要做测量系统分析吗？当然要做，正如前面说的，...

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加菲 回复了问题 2021-04-18 08:58

药品研发

问答 溶解度参数如何计算/测量？

加菲: 可以采用基团贡献法计算药物分子/聚合物的溶解度参数，以David J. Greenhalgh等举例的布洛芬计算为例：针对小分子药物，因为其结构清晰，可以使用计算方式获得其溶解度参数。然而对于聚合物而言，一般使用测试来获取溶解度参数的信息。常见的测试方法有：静态法：溶胀法、黏度法和浊度法等，静态法相对...

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小懒虫 回复了问题 2023-07-14 12:02

8D报告

问答 8D报告如何实施？

小懒虫: 8D报告是一种解决问题的工具，它有八个步骤，以下是如何实施8D报告的步骤：确定团队：选择一个有关问题的跨职能团队，包括相关部门的成员。描述问题：清楚地描述问题，包括问题的性质、范围和影响。采取紧急措施：在问题得到彻底解决之前，采取紧急措施来减轻问题可能带来的影响。确定根本原因：使用问题分析工具，如鱼...

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多多猪 回复了问题 2018-09-06 23:41

质量活动

问答 FAT和 SAT分别指什么？

多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:43

PPAP

问答 PPAP过程要求是什么？

吃瓜的群众: A. 试生产要求对于生产件，用于PPAP 的产品，必须取自有效的生产（Significant Production Run）。该生产过程必须是1小时到8小时的量产，且规定的生产数量至少为300件连续生产的零件，除非有经授权的顾客代表的另行规定。该Significant Production Run，...

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 15:39

PPAP

问答 什么是PPAP？

吃瓜的群众: PPAP（Production Part Approval Process）中文全称为生产件批准程序，是IATF 16949的五大工具之一。它是用来确定供方是否已经正确理解了顾客的工程设计记录和规范的所有要求，以及该制造过程在实际运行中是否具有潜力，按照报价时的生产节拍，持续生产满足顾客要求的产品。...

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多多猪 回复了问题 2022-05-04 23:17

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...

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