51zlzl 回复了问题 2023-07-11 10:34

QC七大手法

问答 新QC七大手法是指什么？

51zlzl: 新QC七大手法1. KJ法（亲和图法）（Affinity Diagram）2. 关联图法（Rolation Diagram）3. 系统图法（Systematization Diagram）4. 矩阵图法（Matrix Diagram）5. 过程决策计划图法（Process Dicesion prog...

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似水流年 回复了问题 2018-12-24 12:47

实验室 OOS

问答 实验室检验中OOS和OOT是什么

似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 10:20

验证确认

问答 确认与验证的区别是什么？

风清飞扬: 确认证明所提供的产品符合预期的使用需求，而验证说明工作产品是否适当的反映了特定需求。换言之，验证确保「你把事做对了」，而确认确保「你做了对的事」。确认活动使用与验证类似的方法，例如：测试、分析、检查、展示或模拟。通常，确认活动包含了最终使用者及其它相关干系人。确认与验证活动经常同时执行，且可能使用部...

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多多猪 回复了问题 2021-12-01 20:55

数据分析

问答 质量数据的分类？

多多猪: 按照性质的不同，质量管理中的数据通常分为两类，计量值数据与计数值数据。- 计量值数据凡是可以取连续性数值的数据，或者说可以取给定范围的任何一个可能的数值的数据，称为计量值数据。如用各种测量工具测量的数据（表示长度、强度、浓度、温度、重量等数据），就是计量值数据。由于测量工具的精度所限，结果使得测量范...

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哪托来了 回复了问题 2022-08-21 23:34

计量校准

问答 测量仪器校准可以消除偏倚吗？

哪托来了: 校准不能消除偏倚。通过校准的方式，可以减小偏倚，但不能说能消除偏倚。先看两者的定义：1.校准是在规定的条件下，用一个可参考的标准，对测量仪器的特性赋值，并确定其示值误差，目的是给测量仪器赋予一个标准的示值。2.偏倚是多次测量的平均值对真值的偏离，真值是没有办法获取的，只能通过使用更高级的测量设备获取...

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51zlzl 回复了问题 2022-04-29 17:11

质量和风险管理 医疗器械

问答 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

51zlzl: 医疗器械定期风险评价报告提交说明

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加菲 回复了问题 2022-02-28 16:15

一致性评价

问答 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

加菲: 建议生产企业选择适合上市批量生产的设备，尽量避免亚批生产方式，或尽可能减少亚批的批量数。如确需采用亚批生产工艺，建议：  （1）说明亚批生产方式的必要性。  （2）应对亚批工艺的均一性进行充分的验证：包括亚批间物料量、投入物料的质量的一致性，亚批间工艺参数的一致性，亚批间各工序中间产品的质量一致性，...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-06-02 17:21

验证确认 工艺验证

问答 称取的物料存放有效期验证如何去做

薛定谔的龙猫: 物料可以存放多久的验证方法，可以从影响物料存放的因素进行考察，比如物料的营养成分、被污染等因素，通过你设定的存储条件下，定期的考察影响物料的因素，来确认你的物料的存放周期。存放到不满足你的使用要求，即是物料的最大存放周期。

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LX3345680188 回复了问题 2022-08-30 11:43

检验测试 测量不确定度

问答 什么是测量不确定度？

LX3345680188: 以下是《JJF1001-2011通用计量术语》中关于测量不确定度及相关名词的定义。A、测量不确定度：uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注：1． 此参数可以是诸如标准偏差或其倍数，或说明了置信水准的区间的半宽度。2． 测量不确...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:15

计算机化系统验证

问答 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

薛定谔的龙猫: 计算机化系统的验证可以同仪器/设备的验证同步开展或合并执行。计算机化系统验证不能同样品的检测同步执行。分析方法的验证应在仪器(包括计算机化系统验证)完成后进行。理由：中国GMP中定义计算机化系统由一系列硬件和软件组成，仪器本身可属于计算机化系统的硬件，硬件的确认也离不开软件功能的支持。在ISPE指南...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:40

药品研发

问答 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

薛定谔的龙猫: 根据2016年《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》规定，对于境外上市但境内未上市的药品，如拟用于临床试验可以申请一次性进口，进口后检验合格方可用于临床试验。生物制品临床比对研究用的参照药，应在我国批准注册，按生物类似药批准的产品原则上不可用作参照药。

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加菲 回复了问题 2021-04-18 08:55

制药

问答 什么是溶解度参数？

加菲: 溶解度参数（Solubility Parameters，缩写SP），又称溶度参数，常用δ表示，单位为Pa1/2或Mpa1/2。常被用作预测非电解质/聚合物在给定溶剂中的溶解度。当作为溶质的聚合物与溶剂有类似δ值时，可能发生混溶或者溶胀。在固体分散体应用中，溶解度参数（包括Hilderband溶解度参...

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小懒虫 回复了问题 2022-03-17 19:02

欧亚联盟医疗器械注册

问答 在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

小懒虫: 医疗器械法规往往因地区而异，因为几乎每个国家/地区都有自己的一套规则，制造商必须遵守这些规则才能将设备推向市场。这些规定通常相当复杂，但这种复杂性对于确保供人类使用的设备的安全性和有效性是必要的。本文概述了俄罗斯当前的医疗器械法规。负责监管俄罗斯医疗器械的机构是联邦医疗保健监督局，简称主管当局。主管...

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小懒虫 回复了问题 2022-08-30 11:22

有源医疗器械

问答 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

小懒虫: 　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规...

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轻甜甜 回复了问题 2021-12-01 16:04

化妆品

问答 化妆品的安全隐患来自哪几方面？

轻甜甜: 引起化妆品安全性隐患的因素主要来自四个方面。1.假冒产品生产厂家没有合法的生产资质，在产品包装上使用不真实的厂名、厂址、商标、产品名称、产品标识等，从而使客户、消费者误以为该产品就是正版的产品。2.伪劣产品生产厂家具有合法的生产资质，但其生产出的产品不符合国家相关法规的要求，产品质量低劣。3.消费者...

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