LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:06

设施设备 验证确认

问答 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

LX3345680188: 用于验证用的无线探头及生物指示剂通常用透气袋或布袋包裹。

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:07

检验测试

问答 如何检测某一类ESBLs？

哪托来了: 每一类ESBLs，可设计一个通用引物进行PCR检测，实际检测时可以参照部分文献中提供的引物，常用的引物见下表。PCR体系：50μl，其中buffer 5μl，dNTP 4μl，引物各0.25μl，聚合酶0.25μl，双蒸水38.25μl，模板2μl。反应条件：94℃ 5分钟，94℃ 45秒，42～5...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20

医疗器械 临床试验

问答 预期脱落率有没有要求？

小懒虫: 不得超过20%,否则，失败。 

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33

临床试验

问答 常见的稽查对象是谁？

加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。

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LX3345680188 回复了问题 2020-10-27 12:41

验证确认

问答 新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

LX3345680188: 可以加入亮蓝，通过紫外检测亮蓝含量，从而判断混合均匀性。模拟物料选择的原则是A：性质相似，如你是针晶物料，选择氯化钠或乳糖就不是很合适，B：易于去除，不会带来污染，C：相对容易获得。满足这三个原则，特别是前两个，都可以

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 22:38

原子吸收光谱

问答 用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

呵呵呵: 可能的原因：锂是易电离的元素，最好要加2%的KCl;你如果加了Sr的话可能要在锂波长处产生分子吸收。   

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 08:50

工艺用水

问答 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

呵呵呵: 这主要是根据循环水泵的扬程和管道的阻力计算出来的，为了日常维护和生产的方便，尽量一个车间一个环路。制药用水系统第二版提出“为控制系统质量并方便管理，分配管网系统的管道总长度不建议超过400m”，但是设计院一般都不会把管路设计的太长，因为这样很耗能。参考资料：制药用水系统第二版

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:17

原子吸收光谱

问答 想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

呵呵呵: 当然可以！干法消解应该可以 

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加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45

药品研发

问答 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

加菲: 小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选最终灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）的产品，那么现采用无菌生产工...

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哪托来了 回复了问题 2020-12-22 08:44

医疗器械

问答 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

哪托来了: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:42

计量校准

问答 计量工作的基本要求是什么?

呵呵呵: (1)量具和化验、分析仪器必须配备齐全，完整无缺。(2)保证量具及化验、分析仪器的量值稳定，示值准确一致。(3)量具和仪器修复及时。(4)根据不同情况，选择正确的测量计量方法。

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小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:20

医疗器械 国内注册

问答 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

小懒虫: 根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。 

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呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:48

洁净车间

问答 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

呵呵呵: 洁净室的在线监测系统，主要是监测洁净室的“温度、湿度、压差、悬浮粒子……”等数据，而不同的洁净级别区域、不同的生产环境条件，都需要根据产品的生产工艺需要和质量风险制定不同的可接受标准，同时需要制定警戒限和行动限，也需要根据不同的风险等级对报警进行分类，对于非关键数据的报警可以不予做任何处理，存档并定...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:33

菌种

问答 菌株传代保存到瓷珠里一定要挑单菌落吗？

呵呵呵: 不一定非挑单菌落，但是一定要挑相同特征的菌落，就是说从同一个菌落纯化出来的，以保证它们的特性完全一致。原则是尽量多挑，宁多勿少。  

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:17

原子吸收光谱

问答 我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

呵呵呵: 1. 乙炔流量对有些元素的灵敏度(Cu)影响不是很大，有些则很大(Cr)。测定时应该保持流量不变。    2. 调节气体流量是在建立分析方法时做的，一旦分析方法建立，在测定过程中不能随便调节气体流量的  3. 气体流量的不断调节，实际上是改变了助燃比...

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