呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:46

质量活动

问答 上层管理者的质量职责是什么?

呵呵呵: (1)制定并实施企业的质量方针。(2)制定并实施企业的质量目标。(3)主持建立质量体系。(4)建立并领导质量管理机构。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:11

色谱

问答 气相色谱分析中如何选择载气的最佳操作条件？

小懒虫: 1、载气的性质对柱效和分析时间有影响； 2、用相对分子质量小的载气时，最佳流速和最小塔板高度都比相对分子质量大的载气时优越； 3、用轻载气有利于提高分析速度，但柱效较低； 4、低速时，最好用这样既能提高柱效又能减小噪声； 5、另外，选择载气又要从检测器的灵敏度...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:09

医疗器械 临床试验

问答 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

小懒虫: 若该附件的增加并没有带来新临床风险，可以走豁免。因为目录是针对一类产品的豁免，并非一个产品。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 12:40

灭菌

问答 什么是D值？

LX3345680188: D值就是在一定的处理环境中和在一定的热力致死温度条件下某细菌数群中每杀死90%原有残存活菌数时所需要的时间。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2020-09-10 17:09

制药

问答 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

加菲: 根据注册办法第十一条规定，变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。　　原来有儿童适应症的增加小儿用量减半，应按照相...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:47

验证确认

问答 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

多多猪: 过氧化氢熏蒸消毒2次以上或其他方法如杀孢子剂擦拭消。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 15:53

化妆品

问答 没有归入《化妆品监督管理条例》中特殊化妆品类别的产品是否不再按照化妆品管理？

轻甜甜: 《条例》明确用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品，特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品；删除了《化妆品卫生监督条例》中的育发、脱毛、健美、美乳、除臭等五大类特殊用途化妆品。这五类化妆品，有的可能按照药品管理，有的可能列为普通化妆品管理，需要结合产品的属性特征...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:49

EO灭菌

问答 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

哪托来了: 2006年以前 中国市 场上的环氧乙烷灭菌器基 本都是混合气体的，100% 纯环氧乙烷灭菌器只有美国3M，中国第一台国产100%纯环氧乙烷灭菌器是北京生产的SATOU牌100%纯环氧乙烷灭菌器，根据WS310规范要求医院使用纯环氧乙烷灭菌器，混合气体的环氧乙烷灭菌器最大的缺点：1、混合气体的环氧乙烷...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:52

原子吸收光谱

问答 我在用火焰法测定水中钾时，其吸光度经常不能回复至自动调零时的状态，有时可升至0.01，对结果影响很大，请各位帮忙查找一下原因。

呵呵呵: 1. 估计是仪器不稳定的缘故!2. 你的气没问题吧3. 我也遇到类似的问题。好像玻璃容器和盐酸可能有污染。不知道你有没有加消电离剂?4. 我认为灯的可能性大一点。这种情况我好象没碰到过，也有可能是用的蒸馏水在做样品过程中脏污了。5. 这种情况光源的因素可能性不是很大，灯里面有白点或黑点主要产生的原因...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:44

设计开发

问答 产品设计的质量方针包括哪些内容?

呵呵呵: (1)设计的产品质量水平跃居世界领先水平，在国际市场上具有竞争能力，产品在一段时间内可以高价出售，使企业获得超额利润。(2)产品具有较高的可靠性，在国内市场上具有竞争能力，与竞争对手的售价相同，而以提高服务使销售额超过竞争对手。(3)产品保持一定的质量水平，大幅度地降低制造成本，适当降低销售价格，以...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:39

菌种

问答 同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

呵呵呵: 表明其来源不同，生化特性有也有所不同。比如ATCC6538溶血能力较ATCC25923要强。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2019-11-30 15:25

制药 国内注册

问答 关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

加菲: 对属于35号令规定的过渡期情形的注册申请，申请人可在审评过程中以公文方式向我中心提出申请，我中心将按程序转由国家药典委核定通用名。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:38

原子吸收光谱

问答 我在用石墨炉法测铅时，刚进完2个标样，石墨管内喷火，火焰很高的那一种(非正常的大功率升温时的火)。最高温2400℃，确定石墨管未被污染。这是什么原因？

呵呵呵: 保护气的问题。检查一下石磨管的保护气体吧。出现这种问题，估计是软件程序错误，电磁阀故障。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2020-08-27 10:04

色谱

问答 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

多多猪: 第一种：柱温箱的温度没有设置好。不同的温度下，样品中的每种物质在色谱柱的分离的速度是不一样的，可以如果所用的气相色谱仪具有程序升温功能的话，就可以自己设定的一个程序升温的过程，比如让柱箱的温度从200℃程序升温至250℃，这样就能够让样品中的每种物质很好的分离开来，又不至于花费太长时间，这个需要检测...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:34

菌种

问答 怎样延长质控菌株的保存时间呢？

呵呵呵: 大量的实验证明质控菌株在低温、干燥、缺氧、缺营养的条件下保存效果是最好的，越接近这种保存条件，菌株的保存时间越长。 

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复