你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08

计量校准

问答 现场校准，实验室有哪些注意事项？

你的小可爱: 1-确保环境满足要求（对环境有要求时，实验室的温湿度表应该是校准过的）2-确保实验室提供的辅助设备满足要求（如用到实验室的天平、容量瓶、实验用水）3-准确完整提出校准参数4-监督校准活动，及时获取校准结果，及时判断是否满足预定的要求5-保留校准的原始记录（如谱图等）6-满足保密性要求（全程监督。校准...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2022-08-21 17:11

检验测试 检验

问答 检验、检测和测试的区别在哪里呢？

哪托来了: 检验：是“审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动”。通俗地说，就是依靠人的经验和知识，利用测试数据或者其他评价信息，作出是否符合相关规定的判定活动。检测：是“按照程序确定合格评定对象一个或多个特性的活动”。通俗地说，就是依据技术标准和规...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:00

cGMP 数据完整性

问答 Who should review audit trails?

kk444555: Audit trail review is similar to assessing cross-outs on paper when reviewing data. Personnel responsible for record review under CGMP should review t...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:37

医疗器械独立软件

问答 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

胸有大志: a) 欧洲MDR, IVDR欧盟的法规，如MDR和IVDR，没有对软件组件（software components）提出明确要求。但他们确实需要一个软件架构。根据定义，软件架构是将一个软件系统（software system）分解为不同的软件组件（software components）。IEC 6...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:43

MDR 器械法规

问答 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

哪托来了: 制造商和公告机构必须在2024年9月26日之前根据MDR附录VII 第4.3节第二小段签署书面协议，以受益于延长的过渡期。MDR第120(3c)条第(e)点并未提及根据附录VII MDR第3小段第4.3节对申请进行审查。这意味着，在签署书面协议之前，不需要公告机构对申请进行全面审查。原则上，申请应包...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:18

检验方法 检验仪器

问答 影响精馏塔操作的因素有哪些？

ku1314520: 影响精馏操作的因素有以下几种：（1）回流比的影响；（2）进料状态的影响；（3）进料量大小的影响；（4）进料组成变化的影响；（5）进料温度变化的影响；（6）塔顶冷剂量大小的影响；（7）塔顶采出量大小的影响；（8）塔底采出量大小的影响。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:35

GMP

问答 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

ki1314520: 按药典升版标准并进行方法确认。点评：药品注册标准不符合《中国药典》有关要求的，药品生产企业应按《药品注册管理办法》的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。问题中提及的薄层...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2022-09-08 16:32

方法工具

问答 CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数区别？

小懒虫: 以下是有关于CgK，Cmk，Ppk，Cpk各能力指数的区别，表格中的表述具有较大的参考性；但针对具体不同的应用环境，有可能有不同的解释。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-12-10 19:09

检验测试 特种设备

问答 什么是当量尺寸？缺陷的当量定量法有几种？

LX3345680188: 将工件中自然缺陷的回波与同声程的某种标准反射体的回波进行比较。两者的回波等高时，标准反射体的尺寸就是该自然缺陷的当量尺寸。当量仅表示反射体对声波的反射能力相当，并非尺寸相等。当量法包括：（1）试块比较法：将缺陷回波与试块上人工缺陷回波作比较对缺陷定量的方法。（2）计算法：利用规则反射体放人理论回波声...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:12

统计学

问答 统计学有什么特点？

51zlzl: 简单地说，统计学是研究如何有效地收集、整理、分析和解释带有随机性的数据资料的一门科学，它的性质特点主要表现在以下几个方面：（1）统计学是研究数量方面的学问。统计的语言是数字，没有数字，就不是从数量方面入手进行认识，就谈不上统计。凡能以数量来表现的问题均可以作为统计学的研究对象。统计方法已渗透到其他科...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2022-10-10 14:52

设计开发

问答 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

pzbp666: 医疗器械设计和开发更改包括产品变更、引用文件更新（如法规、强制性标准）、设计转换的变更（如设备、原材料供应商、工艺、环境等）、来自外部的变更要求（检验、动物实验、临床试验、技术审评更改意见）、强制性医疗器械标准变化引发的变更等。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2019-03-04 17:52

方法工具

问答 LCL与UCL什么意思

多多猪: LCL：abbr. 控制下限（Lower Control Limit） UCL：abbr. 控制上限（Upper Control Limit）

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:31

一致性评价 CDE

问答 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

zxcvn123: 一致性评价品种应按总局2016年120号通告、2017年100号公告以及2017年148号通告等要求提交申报资料。对于共线品种，需提交向欧盟、美国或日本监管部门申报的全部资料、历史变更资料以及批准过程概述：包括发补情况、企业的回复情况、监管机构对生产现场和临床试验现场的相关检查情况、批准上市后变更情...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2023-06-01 11:57

实验室 标准物质

问答 标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

小懒虫: 标准物质采购进实验室后的第一步，需要做有针对性的验收。验收时常见的一些确认工作有：1、检查标准物质包装是否完好。2、检查CAS号是否与预期采购的标准物质相匹配。3、核验标准物质与其盒内装的证书是否相匹配。4、确定证书内容信息是否正确。5、查看标准物质的有效期是否正常。6、查验容器内是否含有所需物质。...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:12

EU_GMP

问答 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

kk444555: 生产许可持有人有法定责任来保证成品药和活性物质完全符合GMP要求。我们也认识到有少量的药品，其原料药的基本用途并不是药用，因此生产商可能并不会追求符合制药行业客户的特定要求。对于他们来说，这部分业务量并不多。一般来说应寻求替代资源，但在例外情况下，生产许可持有人应评估并记录GMP符合种程度，并提供基...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复