加菲 回复了问题 2021-10-25 23:38

ICH 原料药

问答 稳定性试验的目的是什么？

加菲: 稳定性试验的目的是测试原料药或制剂在各种环境因素如温度、湿度和光等条件的影响下，其质量随时间的变化情况，并由此确定原料药的复检期、制剂的货架期和建议的贮藏条件。

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吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 16:12

检验仪器

问答 电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

吃瓜的群众: 电子天平是电磁力平衡被称物体重力的天平，其特点是称量准确可靠、显示快速清晰，根据测量要求的不同，电子天平也有不同的精度等级分类，一共分为四级。1、一级特种天平秤是检定分度值达到十万分之一以上的电子天平精密度21/10万，属于基准衡器.2、二级高精度天平秤检定分度值在一万到十万之间，1/1万<精...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:31

EMA

问答 在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

kk444555: Yes.Peptone is considered to be a critical raw material, whose origin (animal orvegetable) and source (supplier name and address) should be specified ...

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LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:36

GCP

问答 中心化监查的含义是？

LX3345680188: 中心化监查也就是Centralized monitoring，也叫远程监查（Remote monitoring），顾名思义就是坐在办公室里面做的一些监查。中心化监查主要是通过浏览EDC来发现一些问题，有时也需要和研究者进行沟通，例如和研究者约电话会议，通过电话了解Site的情况。中心化监查也需要预约...

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kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:02

供应商

问答 已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

kk222333: 鉴别可以自己做，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试。点评：药品生产企业建立的物料入厂检验放行程序应考虑对物料质量控制的有效性，结合物料对产品质量的影响程度、供应商审计效果、供应商的服务质量等信患综合评定，确定不同物枓入厂检验、放行的操作程序。通常情况下，企业不应首选只进行鉴别实验。如通过评估...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:55

GCP

问答 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

青青青: GCP是英语Good Clinical Practice的首字母缩写，中文译为“药物临床试验质量管理规范”。它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性伦理和科学质量管理标准。无论是由企业、研究者发起或是由CRO实施的临床试验，都应该遵循此标准进行操作。GCP宗旨有二：一是保护...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:13

EU_GMP

问答 金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

ki1314520: 金属可以来源于原料或者生产过程中可能产生金属碎屑的设备，取决于操作条件和设备的损耗程度。建议对容易出现这种情况的工艺使用金属探测器。为了避免常规使用金属探测器，公司必须证明它已经识别和管理了风险，这样就不需要在特定工艺中使用金属探测器。

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呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:33

纯化水系统 工艺用水

问答 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

呵呵呵: 取样频次没有明确的规定，各公司的频次也不一样，需要综合考虑质量管理要求，工艺要求，制药用水的用途，系统稳定性，点位数量等，比如纯化水只用于清洗，频次可以适当放宽。根据ISPE-GPG-水、蒸汽和气体取样推荐，关键用点每周取样一次，非关键用点每月取样一次，注射用水每天至少取一个点。取样策略一般取决于水...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10

EU_GMP

问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?

kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:11

EU_GMP

问答 对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

ki1314520: 每个原料药的供应链必须建立到原料药起始物料的生产。这应该被记录下来，并且必须保持更新。与此供应链相关的风险应该被正式记录下来。每一批接受的原料药的控制应包括验证其是来自批准的供应商和批准的制造商。应定期对所供应批次的整个供应链进行验证，以建立批次追溯至原料药起始物料制造商的文件化跟踪。这种验证的频率...

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51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:24

六西格玛

问答 六西格玛的工具方法有哪些？

51zlzl: 1．界定阶段常用工具包括SIPOC图、立项说明书、KANO模型分析、QFD（质量功能展开）、COPQ（劣质成本分析）等。2．测量阶段常用工具包括流程图、MSA（测量系统分析）、过程能力分析、数据调查表、直方图、箱线图、散布图、时间序列图等。3．分析阶段常用工具包括帕累托（Pareto）图、因果图、假...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:03

cGMP 数据完整性

问答 Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records?

kk444555: Yes. Electronic copies can be used as true copies of paper or electronic records, provided the copies preserve the content and meaning of the original...

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:50

MDR 器械法规

问答 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

哪托来了: 根据MDR第120(3e)条第三小段的规定，制造商与已提交正式申请的MDR公告机构之间的协议，以及在可行的情况下，发布MDD/AIMDD证书的公告机构之间的协议，必须为MDR第120(3c)条(e)点中提及的书面协议所涵盖的器械的适当监督转移做出安排。MDR第120条(3c)款(e)项提及的书面协议...

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加菲 回复了问题 2020-11-18 11:33

微生物检验

问答 什么是LRV

加菲: 过滤器微生物挑战性试验用缺陷假单孢菌（革兰氏阳性，平均直径0.3μm）进行，同时需测定其LRV值。一般增值体微生物大小约1μm,芽孢约0.5μm或更小，所以药品生产中采用的除菌滤膜孔径一般不超过0.22μm。   过滤过程中无菌保证与过滤液体的初始生物负荷及过滤的对数下降值LRV...

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多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:34

临床试验

问答 什么是受试者入组/筛选表？

多多猪: 　受试者入组/筛选表(Subject enrolment /screening log )用于记录入组/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入组日期。此外，该表格亦可记录试验中患者的历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入组情况。患者使用的试验编号是惟一的，不但用于确...

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