wc8888 回复了问题 2023-08-26 22:37

参比制剂

问答 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

wc8888: 生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:19

检验方法 色谱

问答 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

pzbp666: 已知确定浓度的样品中准确加入一定量的对照(10ppb)，进行测定，扣除样品的已知浓度，计算加入的样品量。计算得到的量与实际加入量的比值即为回收率。这种计算方法为加标回收(相对辅料+对照的回收方法)。2.线性范围的确定以含量测定的浓度水平决定，以测定的图谱行为进行判断。一般采用含量测定的浓度上下可以各...

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trer234 回复了问题 2023-09-01 23:43

医疗器械技术评审

问答 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

trer234: “产品概述”中建议阐述：工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　（1）本次延续注册过程中该产品无变化；　　（2）若本次注册证有效期内产品变更情况，应明确变更时间和变更事项；　　（3）若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:17

检验测试 试验方法 检验仪器

问答 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

pzbp666: 检出限，就是一般用的检测通道测定越来越小的浓度，直到该元素得不到强度值，为仪器该元素的检出限。方法的检出限因为仪器不一样，计算不同，但是一般可认为方法测定中3倍的空白的SD，可估算为方法的检出限。方法检出限是3倍信噪比，仪器检出限应该是仪器本身的。当然仪器检出限要比方法检出限低，在平时质谱和色谱分析...

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多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:45

GCP

问答 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

多多猪: 研究者手册没有规定他的更新频率，一般情况下是出现新的安全性信息，或者当有一些新的信息出现的时候才需要更新研究者手册。研究者手册更新的流程要看公司内部的流程，这一点不是GCP规定的。一般情况下与受试者安全性相关的内容都会体现在知情同意书上。

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哪托来了 回复了问题 2023-04-12 23:51

MDR 器械法规

问答 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

哪托来了: 即使适当的监督转移到MDR下指定的不同公告机构，遗留器械仍可继续投放市场，无需更改标签(包括ce标志)即可使用，从而指示根据指令签发证书并保持有效的认证机构的编号。但是，如果实际可行，并且取决于三方协议中包含的细节，制造商可以决定修改遗留器械的标签，以表明根据MDR向其提交正式申请的公告机构的编号。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:14

cGMP 数据完整性

问答 Can an internal tip or information regarding a quality issue, such as potential data falsification,

kk444555: No. Regardless of intent or how or from whom the information was received, suspected or known falsification or alteration of records required under pa...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:50

cGMP 数据完整性

问答 What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?

kk444555: The American National Standards Institute (ANSI) defines systems as people, machines, and methods organized to accomplish a set of specific functions....

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51zlzl 回复了问题 2022-04-07 23:25

医疗器械 临床试验

问答 临床试验设计的基本要素有哪些？

51zlzl: 临床试验设计的基本要素包括：处理因素、受试对象、试验效应处理因素处理因素的定位和非处理因素的控制（治疗性试验）1）试验器械：治疗方法（手术方法）临床上已广泛接受；器械的仿制、改进、创新。2）试验器械治疗方法：器械的改进、创新引起治疗方法（手术方法）的更新。3）试验器械手术方法其他治疗：器械的改进、创...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:10

EU_GMP

问答 平行贸易药品包装上的批号有什么要求?

ki1314520: 以平行贸易为目的重新贴标签或重新包装的药品应符合相关国家平行流通交易包装上的批号有关的法规或指南。在没有具体的国家法规或指南的情况下，外包装应该只有一个批号，由平行贸易商分配。这个由平行贸易商分配的批号应该包含两个组成部分;(1)原包装的批号和(2)标识重新包装/重新贴标签过程的唯一代码。重新包装过...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:39

cGMP 数据完整性

问答 What is “data integrity”?

kk444555: For the purposes of this guidance, data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate da...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:41

cGMP 数据完整性

问答 What is an “audit trail”?

kk444555: For purposes of this guidance, audit trail means a secure, computer-generated, time-stamped electronic record that allows for reconstruction of the co...

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呵呵呵 回复了问题 2021-07-08 13:09

验证确认

问答 验证的定义有哪些？

呵呵呵: 验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。确认（Validati...

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zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:36

CDE 参比制剂

问答 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

zxcvn123: 根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条：同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:15

GMP

问答 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

kk444555: 按药品GMP（2010年修订）要求：“无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。”不是采用无菌生产工艺的产品GMP没有此项要求。

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