冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06

实验室

问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...

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青青青 回复了问题 2023-07-08 23:17

食品生产许可

问答 食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

青青青: 自行检验的，应提交检验人员、检验设备、检验能力基本情况等证明材料。委托检验的，应提供实施逐批检验的检验机构名称、法定资质证明以及委托合同等检验能力证明材料。部分项目委托检验的，还应提供自检项目和委托检验项目的情况说明及列表。申请特殊医学用途婴儿配方食品注册的境内生产企业，应符合《特殊医学用途配方食品...

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青青青 回复了问题 2021-10-25 13:13

抽样

问答 什么是抽样方案的两类风险？

青青青: 生产方风险和使用方风险。（1）生产方风险 将合格批判为不合格批的错误，是以好当坏，称为第一种错误，对生产方不利，又叫做生产方风险，产生这种错误的概率为α，故也称α错误。 生产者风险概率α一般在0.01到0.10之间取值，实际中常取α=0.05，其涵义是如果供需双方认可，那么在10...

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51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:39

医疗器械技术评审

问答 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

51zlzl: 对于该模块所含软件部分，可以按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》中现成软件的相关要求执行，提供现成软件研究资料。

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:16

GMP

问答 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

ki1314520: 质量控制负责人的资质和质量控制检验人员的资质可以一致或要高一些。质量控制负责人的资质要求应至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 【第二百一十八条】质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。

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胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:15

医疗器械

问答 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

胖男瘦: 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:55

cGMP 数据完整性

问答 Does each CGMP workflow on a computer system need to be validated?

kk444555: Yes, a CGMP workflow, such as creation of an electronic master production and control record (MPCR), is an intended use of a computer system to be che...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:44

EMA

问答 What competencies are required for the person developing the Health-Based Exposure Limits (HBEL)?

kk444555: Health-Based Exposure Limits should be determined by a person who has adequate expertise and experience in toxicology/pharmacology, familiarity with p...

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51zlzl 回复了问题 2022-08-31 23:22

六西格玛

问答 六西格玛名称的由来？

51zlzl:        从定义上说，六西格玛最初的含义就是建立在统计学中最常见的正态分布基础上的。σ（即西格玛）是一个希腊字母，在统计学中代表“标准差”。由于σ是衡量任意一组数据离散程度的指标，可以当作一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计量。在质量管理理论中，就由σ...

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加菲 回复了问题 2021-06-17 08:45

制药

问答 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

加菲: 《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。

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胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:49

体系文件

问答 什么是作业指导书？

胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:05

EU_GMP

问答 原料药制造商是否可要求进行自愿检查?

ki1314520: 首先，只使用按照GMP生产的原料药的责任被赋予了生产许可(MA)的持有人。EEA当局对原料药制造商的检查并不能免除MA持有人的责任。指令2001/83/EC第111 (1f)条和法规(EU) 2019/6第80(1)条规定，有关成员国的主管当局应制造商的具体要求对起始材料制造商进行检查。检查请求应向...

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hs0911 回复了问题 2023-08-28 23:20

PMP

问答 PMP什么时候考试，怎么报名？

hs0911: 一般PMP考试每年会安排4次，分别是3月、6月、9月、12月，具体考试时间以官方网站通知为准。好了，知道考试时间之后，什么时候报名、报名流程是怎样的呢？我给大家做了一个流程图，不想看图也没事，简单来说就是：在考试日期前至少提前2个月进行英文报名；英文报名通过之后，会有一年的有效期，这个有效期内可按需...

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似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38

方法工具

问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线

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加菲 回复了问题 2018-10-24 23:26

计量校准

问答 计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

加菲:   仪器校准原则上是不判定合格与否，只会在报告里显示测量不确定度是多少。判定量具是否合格，一般企业需先根据量具允差或国家计量标准来判定。如发现已超允差，这时需考虑是报废还是降级使用。如选择降级使用，需考虑具体测量要求。MSA分析时，分级数会要求大于5，也是量具误差需占测量误差（测量误差尽可能覆盖产品...

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