哪托来了 回复了问题 2019-09-30 16:01

实验室

问答 什么是无塞滴定管

哪托来了: 实验室的滴定管，有两类：酸式滴定管和碱式滴定管其中，酸式滴定管为具塞滴定管，碱式滴定管为无塞滴定管。  

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kk222333 发起了提问 2023-08-24 16:45

PMC

问答 制造企业PMC组织架构如何设定?

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多多猪 回复了问题 2021-10-23 23:50

GCP

问答 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

多多猪: 一般情况下，SUSAR报告是由申办方发送给研究者，再由研究者报告发送给伦理，我们GCP里面说由申办方发送给研究者和机构，这一点有点儿欠妥。GCP这样规定有可能伦理会收到两份，一份是申办方发送的，一份是研究者发送的。

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多多猪 回复了问题 2021-04-28 10:52

实验室 检验测试

问答 配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

多多猪:  误差不得大于5%。标准溶液指的就是已知确定浓度的溶液,在滴定分析时通常要求反应完全程度≥99.9%.所以,需要根据你的具体操作来评估误差是否合理.标准滴定溶液的配制：1．直接法准确称取一定量的基准物质,经溶解后,定量转移于一定体积容量瓶中,用去离子水稀释至刻度.根据溶质的质量和容量瓶的体积,即可计...

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51zlzl 回复了问题 2021-06-27 00:38

医疗器械 国际注册

问答 INMETRO认证流程是什么？

51zlzl: 注册前那些产品强制做INMETRO认证，可以参考巴西法规RDC27以及“INSTRUÇÃO NORMATIVA” (IN)。IN是实时更新的，所以需要随时关注。判定的大概原则就是有源医疗器械大部分都需要INMETRO认证，无源产品有一小部分。如果不想查法规，又想快速确定，可以直接问认证机构。国内做I...

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pzbp666 回复了问题 2019-09-21 10:44

医疗器械

问答 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？

pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:52

特种设备 检验测试

问答 试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

多多猪: 试块材质要均匀，内部杂质少，无影响使用的缺陷。加工容易，不易变形和腐蚀，具有良好的声学性能。试块的平行度、垂直度、光洁度和尺寸精度都要符合一定的要求。使用试块时要注意：（1）试块要在适当部位编号，以防混淆。（2）试块在使用和搬运过程中应注意保护，防止碰伤或擦伤。（3）使用试块时应注意清除反射体内的有...

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加菲 回复了问题 2021-07-24 11:38

临床试验 不良事件

问答 什么是严重不良事件？

加菲:   严重不良事件(SeriousAdverse Event，SAE)指在任何药物剂量下发生的未预期的医疗事件，包括：　　·死亡；　　·危及生命；　　·需要住院治疗或延长住院时间；　　·永久或严重致残；　　·致畸；　　·妊娠；　　·其他严重事件并可能导致以上几种情况朗发生。　　一旦发生严重不良事件，研...

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加菲 回复了问题 2021-10-25 23:51

原料药 ICH

问答 当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

加菲: 具体而言，需进行稳定性承诺的有以下三种情况。（1）如果原料药或制剂递交资料包含了至少三批生产批次的稳定性研究数据但未至复验期或货架期，应承诺继续研究直到建议的复验期或货架期，制剂还应进行六个月的加速试验。（2）如果递交资料包含的生产批次的稳定性研究数据少于三批，应承诺继续进行长期稳定性研究直到建议的...

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51zlzl 回复了问题 2022-05-14 12:01

CFDA医疗器械注册

问答 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

51zlzl: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证。对于动物源性产品，尤其是原材料应用比较成熟的产品，可采用文献或历史数据对病毒灭活效果进行评价。

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51zlzl 回复了问题 2022-09-01 13:32

概率

问答 什么是概率论？

51zlzl:        在现实世界中有两类现象：一种是确定性现象，另一种是随机性现象。所谓确定性现象是指在一定条件下可以完全预知结果的现象。例如，在标准大气压下，水100℃会沸腾；在地球上，物体下落会遵循自由落体定律；在天体运行规律上，日月食的发生完全可以精确预测，等等...

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风清飞扬 回复了问题 2018-08-09 13:39

设计开发

问答 DHF内容要求是什么？

风清飞扬: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容 设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构设计外观颜色、丝印、包装设计产品技术要求及接收...

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51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35

方法工具

问答 帕累托图怎么看？

51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...

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LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:13

电子电气 质量角色

问答 FPGA设计工程师努力的方向？

LX3345680188: SOPC，高速串行I/O，低功耗，可靠性，可测试性和设计验证流程的优化等方面。随着芯片工艺的提高，芯片容量、集成度都在增加，FPGA设计也朝着高速、高度集成、低功耗、高可靠性、高可测、可验证性发展。芯片可测、可验证，正在成为复杂设计所必备的条件，尽量在上板之前查出bug，将发现bug的时间提前，这也...

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51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:27

设施设备

问答 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

51zlzl: 如果是胶塞铝盖清洗灭菌机，那么可能在清洗过程中会有脱屑的风险，交叉污染的可能性还是存在的，如果每批次清洗灭菌之间有足够的设备清洗、清洁，公用的风险是可以接受的。如果是免洗胶塞和免洗的铝盖，应该是装呼吸袋密封湿热灭菌，那么交叉污染的风险应该完全是可以接受的，所以，胶塞铝盖共用一个湿热灭菌器完全没有问题...

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