哪托来了 回复了问题 2021-10-23 23:56

GCP

问答 调病例需要改方案，过伦理吗？

哪托来了: 这点并不需要改方案过伦理，但前提是方案中要规定是竞争性入组。

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:17

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

pzbp666: 在性能确认过程中出现突发事件，应做偏差处理，评估影响水质的可能性和严重程度，根据评估结果判定是否继续取样，如不确定是否影响水质，可继续取样，根据后期的结果来判定该事件是否影响水质。

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多多猪 回复了问题 2021-08-15 15:02

工艺验证

问答 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

多多猪: 工艺验证有前验证和同步验证，前验证需要预先完成连续三批后，才能进行正式生产，对于同步再验证，需要进行至少三批工艺验证，在确保设备性能、工艺、原辅料等不变的倩况下，允许每批生产结束后，按工艺验证方案的要求，整理好该批资料，如符合要求，放行该批次产品，直至累积三个批次后完成再验证报告。如前验证采用同步验...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 22:55

微生物检验

问答 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

哪托来了: K-B法药敏试验的注意事项主要有：①K-B法所用琼脂为标准的M-H琼脂，该琼脂具有以下几个特点：琼脂成分以及pH水平得到了严格的控制；M-H琼脂上同一抗菌药对同一株细菌的抑菌圈直径有很好的可重复性结果；基本不含有抑制磺胺类药物和四环素类药物抗菌活性的物质；可满足绝大多数细菌的生长需要；目前已有的大量...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:03

国内注册 医疗器械

问答 二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

呵呵呵: 二类医疗器械体系核查申请在“天津市医疗器械企业服务平台”网站按相应要求提交。根据目前平台设置，体系核查申请需要填写申请注册产品的“受理编号”，为了保证整体注册进度，建议在注册申请受理后第一时间提交体系核查申请，若有特殊原因无法及时提交，也应在受理后10个工作日内提交。（适用于新法规实施前的注册申请，...

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多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:13

清洁验证

问答 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

多多猪: 首先检查下验证时待测物的浓度是否合理，检验方法的准确性和检测限度是否满足要求，回收率试验影响因素很多，人员取样方法，喷淋时待测物的分布，取样后，棉签的处理方法，浸泡时间，如果是湿着擦拭考虑换一下溶剂，。那就不是擦不下来，而是溶解不下来，回收率影响从两方面考虑，1、擦拭回收率，重点考虑取样溶剂、棉签及...

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多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:06

QC 实验室

问答 使用吸量管和滴定管注意事项？

多多猪: (1)在精密分析中使用的移液管和吸量管都不允许在烘箱中烘干；(2)移液管与容量瓶常配合使用，因此，使用前常作两者的相对体积的校准；(3)为了减少测量误差，吸量管每次都应从最上面刻度为起始点，往下放出所需体积，而不是放出多少体积就吸取多少体积。

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 08:48

纯化水系统

问答 纯化水系统RO膜如何更换？

呵呵呵: 纯化水系统RO膜如何更换?纯化水系统RO膜更换步骤如下：　　首先关闭仪器电源并关闭自来水龙头三通处的进水开关阀。　　用手拔掉RO膜壳两端的快插水管-进水水管、出水水管、废水水管，拔出摆放时注意这三个水管要分清，防止安装时插错相应位置，如果实在不能辨别，拔出时建议标上相应能识别的标志，以免出错。然后将...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:54

GCP

问答 临床试验应该遵循哪些基本原则？

青青青: 临床试验应当遵循三项基本原则，即伦理原则、科学性原则、GCP及现行法规。

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呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:04

制药

问答 什么是药品中的元素杂质？

呵呵呵: 元素杂质又称重金属，重金属原义指比重大于5的金属，元素杂质包括可能存在于原料、辅料或制剂中，来源于合成中催化剂残留、药品生产制备过程中引入或辅料中存在的、生产设备引入、或容器密闭系统引入。某些元素杂质不仅对药品的稳定性、保质期产生不利影响，还可能因为潜在的毒性引发药物副反应。因此欧盟、美国对杂质的控...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:58

纯化水系统

问答 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

薛定谔的龙猫: 可以。 水系统及纯化水罐停用期间应排空，再次使用前应彻底消毒灭菌，检验合格后方可继续用于生产。

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呵呵呵 回复了问题 2020-06-23 10:14

审计认证 医疗器械

问答 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

呵呵呵: 医疗器械注册质量管理体系核查的工作流程及申报资料要求可登录所在省的食品药品监督管理局网站查阅。其中申报资料包括：1）产品注册受理通知书复印件2）注册申请人基本情况表（一式四份）a）申报体系核查产品名称应与注册受理通知书产品名称一致。b）包括对申报资料作出的承诺，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺...

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多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:55

特种设备 检验测试

问答 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

多多猪: 我国的CSK—IA试块是在IIW试块基础上改进后得到的。主要改进有：（1）将直孔 Φ50改为 Φ50 、Φ44、Φ40  台阶孔，以便于测定横波斜探头的分辨力。（2）将R100改为R100、R50阶梯圆弧，以便于调整横波扫描速度和探测范围。（3）将试块标定的折射角改为K值，从而可直接测出横波斜...

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风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:02

实验室 计量校准

问答 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

风清飞扬: 应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。 天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备...

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LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:18

GLP

问答 GLP是什么

LX3345680188: 药物非临床研究质量管理规范（Good Laboratory Practice, GLP）是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则。其内容包括药物非临床研究中对药物安全性评价的实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室的规范要求，是从源头上提高新药研究质量、确保人民群众用药安全的根本性措施。G...

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