质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 22:21

质量人小管家

问答 如何修改和编辑提问？

质量人小管家: 问题发布后，您可以通过问题下面编辑按钮进行提问的编辑。每次修改提问后都会保留修改记录，可以在提问标题右侧点击[...]选择修改记录查看。提问者可以删除自己的提问，可以在提问标题右侧点击[...]选择删除问题操作。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-25 11:02

质量角色 临床试验

问答 临床实验中协调研究者的角色是什么？

pzbp666: 　　协调研究者通常为临床试验的具体实施者。因此，通常由监查员与协调研究者共同为一项临床试验的质量把关。

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:27

注册检验 有源医疗器械

问答 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

呵呵呵: 如果医用光学内窥镜、激光光纤内部不包含电子元器件，仅仅包含光学元件，则不需要进行电磁兼容检测。如果内部含有电子元器件（如RFID识别装置等），则需要进行电磁兼容检测。

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质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 20:51

质量人小管家

问答 如何在质量人提一个问题？

质量人小管家: 点击质量人首页右上角[发起]选择[问题]，即可进入提问页面。提出的问题必须是一个完整的疑问句，另外需要添加 1-5 个话题和选择一个合适的分类，这是为了让更多感兴趣的质量人用户看到你的问题。提问前，知友们可以通过搜索功能，查看是否已有相同的问题（可能表述不同，但说的是同一件事）；在提问时，系统也会提...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 18:01

GCP

问答 机构有无合同模板？如何操作？

青青青: 医院有合同模板，办公室优先考虑使用医院的合同模板，草拟合同后交专业负责人审核确认后，最终由机构主任签字生效；如果申办方使用自己的合同模板，则由律师审核后再交由专业负责人确认，最终由机构主任签字生效。

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:02

国内注册 医疗器械

问答 眼压计产品注册单元如何划分？

呵呵呵: 眼压计产品的注册单元原则上以工作原理、产品结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。(1)工作原理，产品的工作原理不同，应划分为不同的注册单元。例如：非接触式眼压计和回弹式眼压计应划分为不同的注册单元。(2)产品结构组成，台式和手持式眼压计应划分为不同的注册单元。(3)性能指标，性能指标有较大差异的，...

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质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 22:55

质量人小管家

问答 如何让问题有更多人回答？

质量人小管家: 不管是自己的提问，还是浏览时遇到的好问题时，都可以使用[邀请]功能都是得到更多回答的好办法。如果站内找不到合适人选来回答问题，也可以同过邮件的形式邀请站外的朋友来帮助回答。小提示：邀请后出现提示后，邀请才算成功哦。

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51zlzl 回复了问题 2021-09-23 09:29

法规 医疗器械

问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-25 14:06

临床试验

问答 哪些临床试验应该注册?

LX3345680188: （1）在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。（2）所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。（3）前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:35

临床试验

问答 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

加菲: 为保护受试者隐私权，不应将参加临床试验的受试者的姓名填写在试验相关的文件中，特别是须向申办者提交的文件中，而只应用姓名缩写。当受试者的姓名或其他身份资料(如就诊医院)被记录在受试者入组表格以及知情同意书中时，应由研究者保存这些文件。一旦入组试验，受试者将被分配一个惟一的试验编号，这一编号将作为该受试...

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小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22

医疗器械 临床试验

问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...

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多多猪 回复了问题 2021-09-08 15:22

实验室

问答 我们实验室的标准品是装在一个干燥器里的，里面放有变色硅胶。最近我发现常常两次称量相近的同一标准品，峰面积相差很远，是存放的原因吗？

多多猪: 我们的对照品也是放在放在干燥器里且也放变色硅胶。但你也应该发现从冰箱里取出干燥器时，干燥器会很快的被冷却的水珠包围住，这很容易吸潮。药检所的都是放在一个小塑料盒子里，不容易冷却。还有一点就是对照品一定要干燥，听说05版药典规定全部要用五氧化二磷干燥24小时再称定。

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 21:39

原子吸收光谱

问答 气体流量的两种表示方式：kg/cm2和L/min，前者在日立的机子上常见，后者在PE的机子上常见，两者之间有什么区别？

呵呵呵: 1. 前者是压力单位，后者是流量单位。不同的气体同样的压力下，流量是不同的。2. psi 磅/平方英寸 1psi=6894.8Pa=0.07031kg/平方厘=0.06895bar=0.0703atm工程大气压kg/cm2 1kg/cm2=14.22psi1bar=1.0197kg/cm2=14.5...

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:22

行业

问答 什么是病理性废物？主要包括哪些？

哪托来了: 病理性废物是指诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等废物。主要包括：手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等；医学实验动物的组织、尸体；病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块等。

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多多猪 回复了问题 2021-01-05 11:04

医疗器械

问答 如何评价循环血液接触器械的微粒

多多猪: 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指数法，也可以采用中国药典中不溶性微粒检查法。采用不溶性微粒检查法时，建议增加不能出现的微粒粒径上限要求，且应证明微粒粒径上限要求的合理性。在产品技术要求中需对微粒进行要求。 

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