哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:04

无菌医疗器械

问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

哪托来了: 　(1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为30万级，角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30...

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呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 16:17

菌种

问答 产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

呵呵呵: 不需要，产气荚膜梭菌虽属厌氧性细菌，但对厌氧程度要求并不太严格，按照一般菌株冻存方法进行冻存即可。 

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:18

体外诊断试剂

问答 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

pzbp666: 临床试验设计过程中，纳入病例数除关注总体病例数、阳性和阴性病例数分布、干扰病例外，还应关注必要的病例分组、分层的需求。如试剂盒参考值在不同年龄段人群中有不同区间，在病例纳入时，应考虑不同年龄段人群的差异，分别纳入有统计学意义数量的不同年龄段人群，每个分段的人群中阳性和阴性病例比例应均衡。如参考值年龄...

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似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:33

设施设备 环境监测

问答 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

似水流年: 对送、排（回）风高效空气过滤器的现场检漏，应采取草庙发在过滤器与装框架接触面、过滤器边框与滤纸接触面以及其全部滤芯出风面上进行。 扫描法包括光度计法和粒子计数器法。 光度计法采用气溶胶的形式进行操作。适用于最大穿透率大于等于0.001%的过滤器检漏，应采用多分散的检漏气溶胶，其质量中至直径为0.5μ...

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风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32

医疗器械

问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？

风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184

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加菲 回复了问题 2019-11-30 15:40

制药 临床试验 国内注册

问答 关于临床试验批件转让后临床登记问题

加菲: 需由原临床批件持有者在平台进行预登记，预登记成功后，需进行变更申办者操作。详请参见临床试验登记平台“帮助与链接”页面的平台使用说明。 

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pzbp666 回复了问题 2019-06-03 17:56

纯化水系统 验证确认

问答 纯化水再验证周期是多长时间？

pzbp666: 纯化水做持续取样，一直做监控，每年汇总分析一次结果就可以。可以设置警戒限和行动限，超出后可以采取密集取样加强监控措施

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:01

注册人制度 医疗器械

问答 注册人制度提交材料时应注意什么？

呵呵呵: 注册人制度是是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，在注册申报过程中，需要注意以下两点：（1） 委托方（注册申请人）和受托方（生产企业）分别出具一份说明，证明该产品是注册申请人委托给生产企业进行生产的。（2） 注册申报资料中的产品技术要求...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:00

微生物检验

问答 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

呵呵呵: 药典所列控制菌及培养基

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呵呵呵 回复了问题 2020-09-09 12:51

检验测试

问答 检出限与定量限有何区别？

呵呵呵: 检出限被用于描述一个检验程序以特定置信水平能报告为存在的被测量最低值。它也被用来指最小可检测浓度。定量限被用于描述一个检验程序以指定的测量不确定度能测量的被测量最低值。它也被用来指测定下限、定量下限、测量下限和功能灵敏度。

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37

5s现场管理

问答 什么是目视管理

LX3345680188: 人类主要靠视觉、听觉、触觉、嗅觉和味觉等五感来接收外部信息。但据相关统计显示，在所接收的信息中，视觉占80%,听觉占15%,而嗅觉、触觉和味觉只5%。因此，在进行现场管理时,人们也越来越重视利用目视手段来提高管理的效率和效果。　　目视管理,就是指利用各种形象直观、色彩适宜的视觉感知信号来组织现场生产...

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:57

体外诊断试剂

问答 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

呵呵呵: （1）阴性或阳性血清、质粒或血液制品的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。（2）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分...

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风清飞扬 回复了问题 2018-07-26 12:34

验证确认 设施设备

问答 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

风清飞扬: 纯化水设备管道避免死角和盲角方法：整体布局：整体管路串联，采用系统循环系统。 细致点：管道安装首先材质是316L的 管道弯需要有弧度，使用点实用连接在管道上了隔膜三通阀门。纯化水设备系统厂家按照GMP标准以及中国2010药典标准进行设计生产安装就不会出现死角盲管问题。 相关标准：卫生级管道系统遵循6...

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pzbp666 回复了问题 2020-05-29 10:30

消毒

问答 常用消毒剂中和剂有哪些？

pzbp666: 常用消毒液的中和剂：含氯（碘）84消毒液：0.1%-1.0%硫代硫酸钠甲醛、戊二醛、过氧乙酸：0.1%-0.5%亚硫酸钠氨类、洗必泰、、醇类、新洁尔灭：0.5%-3.0%土温80【GB15982-2012】医院消毒卫生标准1、醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；2、含氯消毒剂、含碘消毒剂、过...

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加菲 回复了问题 2019-04-16 08:56

微生物检验

问答 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

加菲: 前中后取样后样品单独进行无菌检查是可以的，这样更会增加无菌检验的检出率。一般情况是分前中后取样然后混合均匀后进行检测无菌。但是如果是工艺验证或者某些变更等引起的无菌检测应根据污染最大风险进行取样单独检查。这些取样方法应有相应的文件规定。 第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制...

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