哪托来了 回复了问题 2019-12-17 13:17

药品研发 制药

问答 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

哪托来了: 可以放在纸板桶中。 

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:42

GCP

问答 药物临床研究基地的职责和任务？

青青青: 负责进行新药各期临床试验；对已上市药物进行临床再评价；指导临床合理用药，开展药物不良反应监测；负责起草各类药物的临床试验指标和评价原则；对进行新药临床研究的研究者进行临床研究专业知识培训，等等 

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呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05

医疗器械

问答 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...

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加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21

实验室

问答 标准曲线要做几个点？

加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...

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加菲 回复了问题 2021-08-03 11:57

研发测试 医疗器械

问答 对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

加菲: 不同的动物来源、生产工艺以及适用范围的产品，风险各异。对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机物、射线、强酸等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献资料也很多，没有必要逐一进行实验室验证，可考虑参考生物学评价、免疫原型评价、临床评价等方式，采用文献、历史数据等替代。　　关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关...

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哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:42

微生物检验

问答 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

哪托来了: 金葡铜绿枯草白念黑曲，外加环境检出菌，如果是厌氧工艺，模拟灌装采用流乙醇酸盐的话，要加入厌氧模拟菌生孢梭菌。如果历史无菌检验染菌或模拟灌装染菌，加入上述菌，也就是所有的最差条件都要考虑进去应该选用药典中规定的标准菌株，包括金黄葡萄球菌，铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉，另外还应选择环境...

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多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:10

CNAS

问答 我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

多多猪: CNAS-CI01：2012 5. 1. 3规定，检验机构应有文件描述其有能力实施的检验活动。这一条款有两个具体要求：（1）检验机构对自身有能力实施或有能力对外提供服务的检验能力范围要进行表述；（2）能力的描述要文件化。CNAS-CI02: 2012 5. 1.3a要求，检验机构应通过界定检验活动的...

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加菲 回复了问题 2020-04-30 12:53

文件记录 实验室

问答 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

加菲: CNAS准则规定：CNAS-CL01条款7.8.2.1 除非实验室有有效的理由，每份报告应至少包括下列信息， 以最大限度地减少误解或误用的可能性：·····o）报告批准人的识别可以看出：CNAS-CL01中并没有要求检测报告必须经过编制、审核后才能发出。CNAS也没有相应的规定。报告上可以不用编制和...

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LX3345680188 回复了问题 2021-07-06 17:53

国内注册 医疗器械

问答 医疗器械注册费用标准是多少呢？

LX3345680188: 截止目前，8个省份免征医疗器械注册费。分别是重庆、天津、吉林、陕西、北京、内蒙古、湖北、河南。

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51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:49

检验测试 医疗器械

问答 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

51zlzl: 要进行的安全测试取决于许多因素，如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 09:13

国内注册 体外诊断试剂

问答 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

pzbp666: 对于新研制体外诊断试剂及其配套专用仪器，由于分属不同的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其专用仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套专用仪器的上市顺序。但试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，如使用非本企业生产的...

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哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:34

实验室

问答 API 50 CH系列有何应用意义？

哪托来了: API 50 CH系列主要适用于研究实验室和工业实验室。API 50 CH系列包含3种试剂条：API 50 CHB可鉴定24种芽胞杆菌；API 50 CHL可鉴定52种乳杆菌；API 50 CHE可鉴定111种肠杆菌科细菌并可作生物分型。 

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pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:27

体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

pzbp666: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...

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呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:50

原子吸收光谱

问答 雾化器不吸水了!吸管与雾化器全是通的，不知为何？

呵呵呵: 1. 你是说进不了样了吗?检查气路系统，液封了吗2. 是否空压机出了问题3. 反吹雾化器的喷嘴，说可能是有小东西堵了4. 全拆下来重新安装一次5. 可以按雾化器说明书上讲的适当转动撞击球看有无雾喷出6. 空压机压力不够，调大压力看一看。

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小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:06

IATF16949

问答 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

小懒虫: 有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。

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