mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

医疗器械 体外诊断试剂

问答 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

mdcg01: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

体外诊断试剂

问答 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

mdcg01: 《规则》全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。　　第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。　　第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。　　第六条、第七条在5号...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:52

UDI

问答 医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

mdcg01: 是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。（《医疗器械唯一标识...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:51

UDI

问答 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

mdcg01: UDI应当具有唯一性、稳定性和可扩展性。(《医疗器械唯一标识系统规则》第八条)

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:50

UDI

问答 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

mdcg01: 是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:49

UDI

问答 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:48

UDI

问答 医疗器械唯一标识数据载体是什么？

mdcg01: 是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。如一维码、二维码或者射频标签等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条和第十一条)

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47

UDI

问答 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

mdcg01: 由医疗器械唯一标识、医疗器械唯一标识数据载体和医疗器械唯一标识数据库组成。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:47

UDI

问答 医疗器械唯一标识是什么？

mdcg01: 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。(《医疗器械唯一标识系统规则》第三条)

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41

医疗器械目录

问答 《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

mdcg01: （一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41

医疗器械目录

问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？

mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:40

体外诊断试剂

问答 《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

mdcg01: 既往发布的体外诊断试剂分类相关目录，如《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》《关于调整<6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）>部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）以及226号通告附件《流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类列表》《免疫组化和原位杂...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:38

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

mdcg01: （一）关于自检能力要求的总体说明　　注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

mdcg01: 　注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。　　注册申请人提供的自检报告虚假的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。受托方出具虚假检验报告的，依照《医疗器械监督管理条...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:36

医疗器械

问答 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

mdcg01: 　　对于提交自检报告的，药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外，还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。　　现场检查可以参照，但不限于以下方式开展：　　（一）...

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