统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-05-01 14:49
有源医疗器械 EMC
问答 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？
多多猪: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-12-06 14:02
检验测试
问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？
小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-05-31 09:30
国内注册 有源医疗器械
问答 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？
pzbp666: 电击危险　　触电是由于非预期电流通过人体而造成的，毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下，低于特定限值的电流才不会产生危害。因此，对于有源医疗器械产品，需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护，如进行接地或绝缘。对可触及部件，一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 14:03
有源医疗器械 研发测试
问答 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？
多多猪: 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告，验证报告可提供系统/设备的...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-13 12:41
医疗器械
问答 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
pzbp666: 《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》中明确了注册人自行研发医疗器械产品及注册人委托其他机构研发医疗器械产品两种情形，对应的“场地、厂房、设施、设备”要求如下：注册人自行研发医疗器械产品应具备与已获证医疗器械相适应的研发场地和设施设备；注册人委托其他机构研发医疗器械产品的，应确...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-06 17:14
IVDR
问答 Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？
pzbp666: 一、申请流程1.编制技术文件2.选择合适的欧洲授权代表，并在国家与欧盟委员会注册3.选择并委托合格的欧洲竞争授权机构NB（Notified Body）进行技术审核。4.NB实施现场审核，包括制造商的生产现场以及质量管理系统等。5.NB会在审核结束后颁发证书，以认证该产品符合IVDR法律要求。二、所需...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:21
色谱 试验方法 检验仪器
问答 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？
pzbp666: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;一般做方法验证的时候，做有关物质的检测需要做信...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:22
体外诊断试剂 临床试验
问答 临床可报告范围与线性范围的区别？
多多猪: 当测定值超出上述线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境地稀释，也就是说每一个实验项目有其最大稀释度，这个最大稀释度与线性范围上限的乘积即为可报告范围上限。意即在可报告范围内的数据是实验室保证结果正确性的。还有一种情况就是如果线性范围上...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:01
医疗器械技术评审
问答 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？
xbs999: 需要申请说明书变更。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-02-19 17:25
RoHS QC080000
问答 QC80000 与ROHS有什么区别
多多猪: Rohs是欧盟发布的一个环保标准，而QC08000是为了达到Rohs要求而建立的环保体系，是建立在ISO9000上的，即在之前的品质活动要求中再加入Rohs限制物质的管理要求即可。 RoHS是由欧盟立法制定的一项强制性标准，它的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restri...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:45
检验测试
问答 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？
多多猪: 每一种产品的检验方法在进行了方法验证或确认后应该将检验方法的检验参数进行确定，可以在允许的条件下进行稍加调整，为了保证稳定性样品检验结果的可对比性，积分参数应该保持一致。检验方法经过验证或确认后，检验方法的参数应进行确定并在检验规程中进行规定，不应随意更改，如果改变需要评估是否需要重新进行方法验证，...
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