日本药局方

《日本药局方》是日本国药典的名称，英文缩写JP，如《日本药局方》第十五改正本【JP（15）】，它由一部和二部组成，共一册。

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-12-13 22:15
货架寿命验证
问答 医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？
薛定谔的龙猫: TRT宜能够代表产品实际贮存条件下的温度，对于标记了特定长期存储温度范围的产品，建议将计算AA持续时间所用的TRT与该温度范围的上限一样。通常在（20~25）℃之间，25℃被认为是保守值。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19
验证确认 设施设备
问答 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？
薛定谔的龙猫: 负载热分布和负载热穿透可以同时进行。                       负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性，装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响，所以负...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-18 09:35
制药 工艺验证
问答 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？
加菲: 按照工艺规程要求，做3批40分钟就可以，工艺验证是对确定的工艺参数进行验证，所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数，在QBD阶段做范围，在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间，QBD阶段，很难模拟，需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型，可采用矩阵法，找到最差条件，也可...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:43
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?
执手问年华: 样品运行模式应识别最大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述“功能”(定义详见YY 0505条款2.212)，并对每种已识别的功能进行抗扰度试验，该试验应以对患者影响最不利方式进行。
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-10-31 17:12
软件设计开发
问答 医疗器械相关数据有哪些？
qwe1231234: 医疗器械相关数据包括健康数据和设备数据。　　1.健康数据：指标明生理、心理健康状况的私人数据（又称个人数据或敏感数据，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；　　2.设备数据：指描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:45
检验测试
问答 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？
多多猪: （1）声源正前方声能集中的锥形区域称为主声束。（2）声源辐射的超声波方向，集中辐射的性质称为声束指向性。（3）指向性的优劣常用指向角表示，指向角即为主声束的半扩散角，通常用过第一零辐射角表示，即声压为零主声束边缘线与声束轴线间的夹角。（4）指向角θ0与波长和晶片直径的比值（ λ/D）有关，D愈大， ...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:16
电子电气
问答 FPGA芯片内有哪两种存储器资源？
LX3345680188: FPGA芯片内有两种存储器资源：一种叫BLOCK RAM,另一种是由LUT配置成的内部存储器（也就是分布式RAM）。BLOCK RAM由一定数量固定大小的存储块构成的，使用BLOCK RAM资源不占用额外的逻辑资源，并且速度快。但是使用的时候消耗的BLOCK RAM资源是其块大小的整数倍。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-12-25 08:47
文件记录
问答 质量体系的记录中什么是电子签名？
LX3345680188: 电子签名是指计算机对一些符号的执行、采用或者被授权的行为进行数字处理、这些行为是指在法律上完全等效于传统个人手工签名的一种个人行为。电子签名有两种形式。1.无生物特征的电子签名如用户识别码和密码，其随时间的流失具有惟一性。2.具有生物特征的电子签名如指纹、视网膜扫描、发声等，这些特征在体现个人独有性...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 16:12
ISO
问答 求资源 EN ISO 14971-2019 中文版
多多猪: https://www.qacren.com/article/644，看看这个https://www.qacren.com/search/q-MTQ5NzE=#all，这里比较全
ku13145ku13145 回复了问题 2024-11-04 23:21
有源医疗器械 检验测试
问答 漏电流如何检测？
ku13145: 漏电流检测方法对于漏电流的测试路径和测试组合，标准中明确指出，具体在GB 9706.1-2020 条款8.7 中。；路径图例在图13-20。结合上述测试路径和开关组合，标准内也给出了不同类型的设备、不同类型的应用部分，对应的漏电流限制。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:18
供应链管理 GMP
问答 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？
kk444555: 首先要确定该种物料是否关键物料，按不同分级进行处理。以上提到的应该分为几种情况处理：1、从国内经销代理商采购的，代理商已进行审计的，可以只对代理商进行审计，但要求代理商提供生产商的审计资料，尤其是生产地址、资质等资料，以备出现重大问题是实施现场审计。2、第二种没有代理商的，你们要按你公司文件规定，先...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 17:01
MDR
问答 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？
pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV  2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:46
数据完整性
问答 对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？
trer234: Ongoing compliance with the company's data governance policy/procedures should be reviewed during self-inspection, to ensure that they remain effectiv...
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