PDA

美国注射剂协会（PDA）是全球领先的科学，技术和监管信息的促进者。 PDA提高了对制药和生物制药界面临的重要问题的认识和理解，并为社区提供教育。 PDA成立于1946年，作为一个非营利组织，致力于开发... 查看详情>

共 2 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:32
临床试验
问答 受试者是否可自愿退出试验？
pzbp666: 根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何原因。但是，由于退出的原因有可能影响对试验用药品疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估．以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:06
审计追踪
问答 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？
pzbp666: 所有电子数据的创建或更改行为都应当被记录和追踪，记录和追踪方式可以是电子系统的“审计追踪”，也可以是其他的可追踪记录，只要能够保证其可追溯性就行。 如果系统本身没有“审计追踪”功能，可采用操作日志、变更控制、记录版本控制、“纸质记录+电子记录”混合记录的方式满足可追溯要求。纸质记录中的审计追踪...
la4778la4778 回复了问题 2023-09-18 13:40
医疗器械技术评审
问答 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？
la4778: 按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。由于心电图机所对应的GB 9706.225-2021《医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:28
验证确认
问答 验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？
多多猪: 首先没有强制再验证要求，除了几个无菌相关的，如模拟灌装，灭菌工艺等，其次要保证所有的厂房设施设备，工艺，方法使用时经过验证且在验证状态内，如果你们公司规定了有效期，则说明过了有效期，就不是验证状态，因此，一定要在有效期前完成验证报告签。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2022-03-21 18:03
EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册
问答 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?
LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-13 23:01
医疗器械技术评审
问答 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?
kk222333: 体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品，应依据《罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》(2018 年第 101 号)关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号及《国家卫生健康委办公厅关于印发罕见病诊疗指南 (2019 年版)的通知》(国卫办医函[2019]198号)等文件判定。如申报...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-28 11:56
EO灭菌
问答 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？
pzbp666: 影响环氧乙烷灭菌效果的主要因素有温度、湿度、EO浓度、时间、压力。另外灭菌产品的包装材料及包装方式、装载方式也会对灭菌效果有一定的影响。以下为主要因素影响分析： 　　1、温度：　　温度的常规极限一般在37℃～63℃，最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，在升...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-11 16:49
EO灭菌
问答 EO和ECH残留限量要求是多少
pzbp666: EO和ECH允许限量汇总(单件器械限量）
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 09:23
设施设备 验证确认
问答 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？
加菲: 这些可以按照一个系统进行验证，整个功能输出是各个部分协作输出的。IOPQ的测试项目可以参考PDA技术报告14。PDA的IOQ功能测试包括：系统完整性（泄露）测试，流速测试，压力测试，温度测试，UV检测器测试，过滤器测试，馏分收集测试，控制系统测试，CIP测试，报警测试，梯度测试，PQ时综合性能考虑实...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-23 09:03
医疗器械 设计开发
问答 医疗器械研发各阶段该做什么？
哪托来了: 1、医疗器械设计与开发输入这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。产品综述产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。产品设计与开发策划/计划设计开发的人员与职责、时间、各个...
lililililili 回复了问题 2023-08-29 16:39
医疗器械技术评审
问答 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？
lilili: 按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。可通过以下方式提交材料介导致热性评价资料：可通过与既往产品对比分析，论证申报产品生物学风险等同性；嘉峪检测网提醒可通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-16 17:35
方法工具
问答 帕累托图怎么看？
51zlzl: 帕累托图把不合格产品数或损失金额分成现象和原因等分类项目，并以大小顺序摆放的柱状图以及用折线表示其累计和的图。上图是帕累托图画法教材。看帕累托图要点有三：1、柱图代表的是不良类别和相应不良类别的发生数量。以上图为例：排名第一的是划伤，共有51件；排名第二的是凹凸面，共发生36件……2、折线图代表的是...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:37
消毒 纯化水系统
问答 1mg/L等于多少ppm
pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:18
文件记录 制药
问答 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？
多多猪: GMP（2010版）规定记录应当及时填写，内容真实。所以说一个连续的生产步骤结束后就应该填写对应生产记录，记录不得提前或错后填写。应根据生产工艺和管理要求合理设计生产记录。记录及时填写是为了确保数据的真实和准确。过后填写记录是凭借操作人员的记忆来完成记录的填写，可能会造成部分数据由于记录不清出现差错...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 13:55
医疗器械 临床试验
问答 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？
小懒虫: 可以，但是他们安全性和有效性的指标可能不同，若样本数不同选最大值，同时对于结果分别分析。是否能够研究假设。 
发讨论
写文章
话题日志
父话题
质量机构

热门话题

质量报告

医疗器械技术评审

国际注册

义齿

QMS

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1