HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point的英文缩写。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？
51zlzl: 在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。
ss314520ss314520 回复了问题 1 天前
TQM
问答 在盛放组织竞争力的木桶原理中,如何提升组织竞争力？
ss314520: ‌在盛放组织竞争力的木桶原理中，以下方法可以提升组织竞争力‌：‌增加短板长度‌：通过识别和改进组织中的薄弱环节，提升整体竞争力。例如，企业可以通过培训、引进人才等方式来提升短板，从而增强整体绩效‌。‌对各项管理类目整合‌：通过整合各项管理类目，优化资源配置，减少内部摩擦，提升整体效率。例如，企业可以...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
清洁验证
问答 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？
风清飞扬: 设备入场安装后首次清洁属于GEP范围，一般不需要清洁验证，清洁后目测检查即可，如果要求更高，可以做一批空白批生产作为清洗更安全。  
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 22:00
医疗器械技术评审
问答 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?
薛定谔的龙猫: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。   
ss13145ss13145 回复了问题 2024-08-19 13:30
委托生产 注册人制度
问答 是否所有的医疗器械都能委托生产？
ss13145: 不是。为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局于2022年组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》。详见国家药监局2022年第17号通告。 
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-14 08:59
cGMP
问答 什么是“数据完整性”
似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33
无菌医疗器械
问答 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？
a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。
多多猪多多猪 回复了问题 2022-11-24 15:20
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？
多多猪: 可以删掉 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:22
IATF16949
问答 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？
冒牌货: 不需要。针对每一个独立的（测量）设备进行统计研究是不需要的。具有相同特性的的仪器（例如，测量范围、方法或者重复性等）可以成组，并以样本仪器（量具族的代表）进行统计研究。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？
青青青: 标签、说明书样稿包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、组织状态、适用人群、食用方法和食用量、净含量和规格、保质期、贮存条件、警示说明和注意事项12项，注册申请仅对这12项的文字内容进行技术审评。上市产品的标签、说明书还应符合相关法律、法规、规章和食品安全国家标准的规定。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:29
临床试验
问答 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
多多猪: 　临床试验的实施是一项团队工作，因此研究者与协调研究者之间的相互协作至关重要。主要研究者负责对整个试验的全面管理以及对受试者提供医疗保障；协调研究者负责试验中对受试者进行随访。此外，由于试验所产生的繁重管理工作及大量的文件，应指定特定的试验协调员处理此方面的问题。所有参与试验的人员均应在试验文档中保...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 12:53
标准 材料工程
问答 钢材的EN标准有哪些？
哪托来了: 钢种标准很多，钢种上万种，常用的40项关键EN钢标准。 ENSteel标准是欧洲标准或欧元规范，规定了产品或工艺的要求。通常，在欧盟工作、为欧盟公司工作（直接或间接）或该国家/地区未指定自己的标准而是使用竞争性标准ASTM、EN、JIS、GOST之一时，EN钢铁标准适用–或之前的BS和DIN。   ...
trer234trer234 回复了问题 2023-09-01 23:41
医疗器械技术评审
问答 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？
trer234: 可以。需要提供新旧标准对比表等相关佐证材料。
发讨论
写文章
话题日志
根话题
管理体系
父话题
管理体系

热门话题

内毒素

医疗器械风险管理

食品添加剂

QMS

制药

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1