HACCP

Hazard Analysis Critical Control Point的英文缩写。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全保证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。联合国... 查看详情>

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cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2022-08-24 10:41
计量校准
问答 使用前校准
cyxwvoarn: 实验室哪些仪器需要校准，哪些需要检定，很多人都会纠结这个问题，校准是自愿的民事行为，检定是强制的法律行为，可以这样认为：除了强制检定的仪器设备外，其他的都可以适用校准。那么对于实验室哪些器具需要强制检定，强制检定必须满同时足下列两个条件：1、器具是于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测（未来可能增...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:33
食品生产许可
问答 对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？
青青青: 对新申请企业，在工艺稳定性分析中应增加对关键工艺参数的稳定性分析，如对关键点的参数进行多批次测定，判断生产工艺参数是否在要求范围内，从而确定设备工艺的稳定性。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2024-11-07 23:32
软件设计开发
问答 软件开发环境指什么？
呵呵呵: 一般来说，在小型项目中可能只有开发环境和生产环境；在中型项目中会有开发环境、staging environment、生产环境；在大型项目中会有开发环境、测试环境、staging environment、生产环境。一、Dev Env / Development Environment 开发环境开发环境...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:46
计算机化系统验证
问答 计算化系统的计算功能是如何验证的？
多多猪: 为了满足数据可靠性数据准确的要求，计算机化系统的关键数据计算功能可在系统OQ中进行确认，确认的方式为至少有3组数据手动计算后与计算机化系统计算结果进行对比。系统验证应当包括：按照准确性与可靠性要求保证数据完整性的机制。系统应该包括，自动检验正确性、输入安全性与数据处理。参考资料：EU GMP
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:47
临床注册 医疗器械
问答 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性
多多猪: 选择采用DEHP含量最多的成套管路，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200mL/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:00
医疗器械 临床试验
问答 哪些文献需要提供全文和中文翻译？
小懒虫: 纳入系统评价的文献需要提供全文和中文翻译。若检索出的文献未纳入系统评价，则提供文献题目、作者、发表年限、病例数、对照组设计，入选排除标准、随访时间、主要评价指标、次要评价指标、试验结果、不良反应、发表刊物。 
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:47
MDCG
问答 什么是MDCG？
我是头像: 说到MDCG，我相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-28 23:44
MAH
问答 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？
多多猪: 基于此问题，如果境外的集团公司是药品上市许可持有人（MAH)，可在公司内部达成协议，以明确国内子公司的职责，并由境外MAH签署药物警戒委托协议和授权书。        原则上境外持有人可以指定某个子公司承担所有PV职责，也可以根据业务范围由不同子公司分别承担PV职责。无论采用哪种形式，都要满足境内代...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14
临床试验 体外诊断试剂
问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？
sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:15
验证确认 设施设备
问答 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？
薛定谔的龙猫: GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，对于培养用箱体，无需考虑此标准，培养箱的确认一般采用空载满载各24小时，严格一点可按实际培养时间进行确认，如48小时或72小时。GBT 34399-2017要求比较严格，相对来说，对于...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:51
药品研发
问答 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？
ki1314520: 添加筛选压力、不添加筛选压力添加筛选压力 添加筛选传代是为了保证细胞株稳定性，但细胞生长可能会比较缓慢，生产时会有压力的残留，需要做筛选压力残留检测。不添加筛选压力 不带压传代细胞生长不会受到压力的抑制，同时可以节约成本，但高代次的细胞株稳定性可能会较差。一般需要开展相应的稳定性研究证明去压之后细胞...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-10 10:22
设计开发 医疗器械 质量和风险管理
问答 产品设计开发阶段如何进行风险管理
打豆豆: 产品设计开发阶段是真正进入实质性的产品设计研发的活动，通常标准流程是：用户需求、设计输入、设计输出、设计验证及设计确认。产品上市前的风险管理活动主要在设计开发阶段完成。主要包括使用、设计、生产制造、储存运输等环节。 1 产品使用风险管理 产品使用风险管理通常会和产品的使用过程以及...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？
冒牌货: 其目的是确保产品不能进入非正式的售后市场，进入公路车辆，或意外发运给顾客。确认不合格品不会被使用的过程，只要是在最终处置之前进行就可以，不需要一定在制造现场去确认。
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