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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:08
制药
问答 哪些药品需要控制元素杂质?
呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:25
机械制造
问答 焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？
哪托来了: 消除焊接应力的方法消除焊接应力的方法主要有：热处理法、机械法、振动法和自然时效。焊后热处理（退火）是消除残余应力的有效方法，也是广泛采用的方法。它可分为整体热处理和局部热处理。最简单的办法是时效处理。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:02
QC 实验室
问答 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？
多多猪: 玻璃膜只有浸泡在水中，使玻璃膜表面溶胀形成水化层，才能保持对H+的传感灵敏性，为了使不对称电位减小并达到稳定。 
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:47
清洁验证
问答 织物滤器的网丝滤器如何取样?
LX3345680188: 织物滤器的丝网滤器只能通过淋洗取样。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-08-30 14:23
PPAP
问答 PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？
哪托来了: 设计记录供方必须具备所有的可销售产品的设计记录，包括：部件的设计记录或可销售产品的详细信息工程更改文件如有供方必须具有尚未记入设计记录中、但已在产品、零件或工装上体现出来的任何授权的工程更改文件工程批准供方必须具有顾客工程批准的证据，就是我们常说的签字，盖章的工程实验报告，图纸等过程流程图供方必须具...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-12-04 23:40
计量校准
问答 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
pzbp666: 以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 17:25
设施设备
问答 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？
呵呵呵: （1）强度试验：先升至30%强度试验压力，稳压15min；再升至60%强度试验压力，稳压15min；稳压期间对管进行检查，无异常现象，升至强度试验压力。试验压力为1.5倍设计压力。（2）严密性试验：试验压力为1.0倍设计压力，稳压时间为24h，管道不破裂，无渗漏为合格。试验时，升压应缓慢，当升至试验...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:41
医疗器械目录
问答 《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
mdcg01: 新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
制药 法规 国内注册
问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？
加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:14
IATF16949
问答 IATF16949中服务要求指什么？
小懒虫: ISO9000：2000标准中，产品分成了4种通用的类别，即服务、软件、硬件、流程性材料。在汽车制造业中的产品只有硬件和流程性材料，没有服务和软件的产品。即使有也只是支持，不能独立地认证。因此，我们所说的服务在ISO9000：2015标准中被描述成了交付后的活动，而在IATF16949：2016标准...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 08:58
制药
问答 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？
加菲: ICH Q7A的定义： 英文直译：活性药用成分，缩写：API 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。 ICH Q7A的定义： 用来表示中间...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-07-15 23:37
5s现场管理
问答 目视管理能起到什么样的作用？
LX3345680188: 　目前，目视管理已被各行各业广泛应用，如空调出风口系上一条彩色布条，就能及时发现空调的运行情况;在不同区域地面画上区域线或刷成不同颜色，就能马上发现物品、设备和人员是否在正常区域;货架上标识最高、最低库存警示线，就能随时掌握库存及异常情况。目视管理的主要作用包括：　　1、迅速快捷地传递管理信息，提高...
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2020-01-10 15:08
临床试验
问答 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？
cyxwvoarn: 截距的P＞0.05表示该截距无统计学意义，斜率的P＜0.05表示斜率有统计学意义并且斜率也在95％CI中。结果应该是比较理想的。 
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:53
体外诊断试剂 临床试验
问答 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？
加菲: 体外诊断试剂注册临床试验资料中，由临床试验机构出具的所有文件均应由临床机构盖章，包括但不限于：临床方案及其附件、临床试验报告及其附件，尤其应注意作为报告附件的说明书、简历、测序资料等应与报告作为同一份文件提交，并应有清晰的签章，包括骑缝章。  临床试验补充资料同样适用于以上要求，如针对发补意见需由临...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:46
特种设备 检验测试
问答 窄脉冲超声场有哪些特点？
多多猪: 一般以脉冲持续时间的长短来区分脉冲的宽窄。按付里叶级数将脉冲波展开，窄脉冲包含的谐波频率宽 ，因此窄脉冲又为宽频谱脉冲，其特点是：（1）因脉冲持续时间短，故纵向（距离）分辨率高。（2）横向分辨率主要是由声束扩散角决定，而窄脉冲的最大声束扩散角由它所含最低频率成分决定，故中心频率相同的窄脉冲比宽脉冲声...
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