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ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:18
环境监测 空调净化系统 GMP
问答 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？
ki1314520: 空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。【第二百二十一条】质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：(一)质量...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:28
原料药
问答 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？
kk222333: 规范并未限定混合的批次。原料药或中间产品的混合未限定混合的批次，但应以一次混合为一批，不可以多次混合为一批。点评：原料药生产企业在采用混合的生产操作时，应考虑混合批次过多是否会带来产品质量的风险（如对产品杂质、溶剂残留、粒径变化等项目的影响），同时原料药混合批产品需要按照参与混合的最早批次产品的生产...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-26 10:47
环境监测 洁净车间
问答 洁净室如何对温度和湿度进行检测？
似水流年: 1、室内空气湿度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h。对有恒温要求的场所，根据相对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8—48h，每次测定间隔不大于30mm。 2、根据温度和相对湿度波动范围，应选择相应的具有足够精度的仪表进行测定。 3、室内测点一般布置在以下各处： （1）...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2022-02-22 17:26
CFDA医疗器械注册
问答 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？
薛定谔的龙猫: 根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号），注册申请人产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-05-18 11:32
VDA6.3 VDA
问答 VDA6.3-2023与旧版的变化有哪些？
51zlzl: 与2016版相比，本次更新的主要变化有：●提问表中考虑到了软件方面；● 与VDA方法进一步协调，即ASPICE和新零件的成熟度保证（VDA MLA）；● P3、P4增加了关于采购活动的要求；● 规范了审核员资质；● 增加了实施远程审核的说明；● 删除了第四章（“审核过程”），因为该内容已包含在ISO...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:20
MDR
问答 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？
多多猪: MDR中对于I类（非测量、非灭菌、非重复使用的产品）可以使用自我声明。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-02-19 17:31
管理者代表
问答 管理者代表的职责有哪些？
打豆豆: 管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：   1．质量管理体系文件的批准；   2．风险管理报告的批准；   3．过程确认方案和过程确认报告的批准；   4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；   5．原材料、半成品及成品质...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 12:38
QC 实验室
问答 酸式滴定管涂油的方法是什么？
多多猪: 将活塞取下，用干净的纸或布把活塞和塞套内壁擦干，用手指蘸少量凡士林在活塞的两头涂上薄薄一圈，在紧靠活塞孔两旁不要涂凡士林，以免堵隹活塞孔，涂完，把活塞放回套内，向同一方向旋转活塞几次，使凡士林分布均匀呈透明状态，然后用橡皮圈套住，将活塞固定在塞套内，防止滑出。 
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:51
制药 清洁验证
问答 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？
风清飞扬: 小清场只是同产品批间清洁，属于内部管理要求，一般需要将上一批次的相关的物料、记录、粉尘进行清理即可。  
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:12
医疗器械独立软件
问答 什么是软件核心算法？
sk6578: 软件核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。即使没有医疗影像和数据的后处理算法，如果产品使用相关软件算法来实现其预期的临床用途（如治疗设备的能量输出控制算法等），也属于核心算法的范畴。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:54
检验测试
问答 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法
多多猪: 可以采用薄膜过滤法进行无水乙醇、异丙醇的微生物限度检测，不需要加中和剂，但是冲洗量和检验方法需要经过验证。 参考：中国GMP2010年版。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:45
制药
问答 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
薛定谔的龙猫: 可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计方法设计试验，但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47
检验测试
问答 什么是例行检验？
薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...
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